国内新闻: 国务院医改组：将取消药品恶意断供企业入围挂网资格

国务院医改组发文剑指药品短缺断供现象

恶意断供企业将被取消入围挂网资格

□ 本报记者 侯建斌

医药卫生体制改革再按快进键。

国务院深化医药卫生体制改革领导小组日前印发《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》(以下简称《措施》)，要求各地以药品集中采购和使用为突破口，推进实施提升药品质量水平、确保稳定供应、提高药品货款支付效率、调动医务人员积极性等措施，促进医疗、医保、医药(以下简称“三医”)联动改革。

国家卫生健康委员会副主任王贺胜认为，国家组织药品集中采购和使用有利于降低虚高药价、减轻群众负担，也将推动“三医”改革更加深入，巩固公立医院综合改革成果，促进医药行业健康发展。

北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇博士告诉《法制日报》记者，出台《措施》，有利于各地坚定深化医改的信心和决心，融易新媒体，进一步推动重点领域和关键环节的改革破冰前行。

疫苗一物一码实现溯源

2019年，疫苗安全受到前所未有的重视。

12月1日，我国首部有关疫苗管理的专门法律——《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗法)正式施行。这部法律在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面作了明确规定。

为确保疫苗安全，《措施》在加快药品信息化追溯系统建设方面发力，提出2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”，逐步覆盖所有药品。

事实上，在药品信息化以及疫苗追溯方面，今年以来国家已经做了不少探索。今年4月，国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》；8月，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》。

“国家组织集中采购，是在供应上加强对疫苗的安全保障。”邓勇认为，“一物一码”疫苗溯源体现出国家确保疫苗源头安全的努力。此外，他注意到，《措施》还提出，要加强对集中采购中标药品的监督检查和产品抽检，督促中标企业提升质量管理水平、切实落实主体责任，保证药品质量安全。

“某种意义讲，绝对安全的疫苗几乎不存在。”邓勇坦言，由于疫苗的自身特殊性以及从研制、生产、流通、预防接种全生命周期都可能出现安全风险，即便是合格疫苗也有极低概率会发生严重不良反应。

在邓勇看来，疫苗安全保障上还存在储存环节硬件短缺等窘境，其中最薄弱环节则是疫苗配送的“最后一公里”，也即疫苗配送的终点站终端接种处。这就需要建立疫苗流通全过程温控制度，疫苗管理法规定了“三查七对”(医疗卫生人员在实施接种前，应当检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证卡，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证卡和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种)旨在解决此问题。

建立健全长效监管机制

近年来，部分药品短缺断供新闻不时曝出，受到社会广泛关注。

邓勇告诉记者，部分药品短缺既有招标采购机制设计不合理的因素，也有工艺优化和生产成本上涨导致部分药品短缺涨价，当然也不排除部分原料药被垄断控销，导致部分药品尤其是临床必需且用量少的急抢救药和低价药出现相对性短缺。

今年以来，国家卫健委已先后多次启动短缺药品供应保障会商联动机制应对短缺问题，协调解决一批临床急需的短缺药品供应问题。

国家卫生健康委员会副主任曾益新在今年初曾透露，国家卫健委将建立用药清单，定期对容易短缺或者已经短缺的药品进行梳理，对短缺药品实行清单管理；同时建立动态的紧缺原料药清单，加大药品价格监管力度，特别是对一些囤积居奇、垄断供应、蓄意抬高市场价格的，进行查处和打击。

在药品供应上，《措施》提出建立完善对药品生产企业供应能力的调查、评估、考核和监测体系。严格依法惩戒药品采购失信行为，完善市场清退制度，出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要及时采取相应的赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施。对于出现围标、串标等价格同盟或操控价格以及恶意断供等违法违规行为的企业，依法依规采取取消其相关集中采购入围和挂网资格等措施。

如何保障药品用药的供应稳定和价格合理，邓勇指出，除对于不合理的涨价将约谈敦促企业主动纠正外，更多依靠建立健全药品价格常态化监管机制，综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、暂停挂网、违法处罚等措施，引导企业合理定价。