首批!雅萌通过三类医疗器械注册临床试验备案

近日,高端家用美容仪品牌雅萌获批启动“射频皮肤治疗仪”的临床试验项目。据中国人类遗传资源国际合作临床试验备案公示信息显示,雅萌是首批通过三类医疗器械注册临床试验备案的家用美容仪品牌。

据公示资料,2023年3月,顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司(为雅萌品牌)联合中山大学附属第三医院、诺为泰医药科技(上海)有限公司正式启动了一项关于“射频皮肤治疗仪”的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验,用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。

2022年4月, 国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 (2022年第30号)》中明确表示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由II类调整为III类器械监管,且自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。此外,4月12日,国家药监局医疗器械技术审评中心刚刚发布的《射频美容设备注册审查指导原则》也对射频美容设备的注册申报、注册审查进行了详细说明。

种种政策的不断出台加速推动了射频美容仪市场的规范化管理和科学化发展,这意味着鱼龙混杂的野蛮生长时代即将结束,射频美容仪正式迈入健康有序的规范化发展时代,而只有始终坚持“循证医学”验证产品安全性和有效性的品牌才能在这一轮洗牌中站稳脚跟。

据悉,雅萌作为家用美容仪头部品牌,早在2019年就已经携手四川大学华西医院启动国内首个家用射频美容仪的人体功效性与安全性临床试验,是行业内最早开启临床试验的品牌。截止目前,雅萌已经联合8所公立三甲医院在中国5大区域、7个城市,开展了试验周期长达12周的多中心人体安全性与功效性评价试验,累计亚洲受试者超过600位。由此可见,雅萌临床试验的范围之广、规模之大、幅度之长居行业前列,充分证明了其产品安全和功效的普适性。

在坚持“医学循证”的基础上,雅萌还成立了汇聚光电、皮肤学、整形外科领域5大国际权威专家的专家委员会,使医生深度参与雅萌产品研发环节,进一步保障每款产品的安全性、有效性和高品质。

除此之外,雅萌也一直在主动发挥头部品牌的牵头作用,积极推动家用美容仪行业系列评价标准建立和消费者科学认知水平提升。如联合多位医学专家撰写《抗皮肤衰老家用美容仪选择与使用专家共识》,协同“中国非公立医疗协会皮肤专委会”组织撰写《家用美容仪功效与安全性评价团体标准》等。

正是这些创新性、前瞻性医研动作的持续开展和品牌高度责任感的诠释奠定了雅萌在业内的引领者地位,同时,也一并反哺着众多中高端国产品牌,促进全行业更加聚焦产品力和研发力的比拼,共同朝着高标准、高品质、科学化的方向健康发展。