最近的新闻和评论： 过会的南新制药多个问题待解：委托角色渗入“研发+生产”环节、仿制药为主、重要子公司因技术转让纠纷被起

　　近日，上海证券交易所科创板股票上市委员会 2020 年第 2 次审议会议同意湖南南新制药股份有限公司（简称南新制药）发行上市（首发）。尽管已过会，但目前看来，南新制药依然面临多个问题，包括委托角色渗入“研发+生产”环节如何提升自主创新能力、仿制药为主如何增加创新药自主研发新药、子公司最近一期净利大变脸以及因技术转让纠纷被起诉等问题，有待进一步解决。

　　委托角色渗入“研发”及“生产”两大环节

　　南新制药招股书（上会稿）提及，新药研发周期长、风险高，公司始终坚持以“自主研发+委托研究”相结合的研发模式为主，并以“合作研发”作为研发项目开展的补充手段，致力于公司新产品的研发。

　　其中关于委托研发，南新制药表示，委托研发系公司委托外部研究机构开展的研究，大多数为公司不具备试验条件无法开展或暂时无法开展的研究，例如某单项研究任务或某个研究模块。公司目前进行委托的研究主要在非临床药效学、药代和毒理研究以及临床研究。另外公司为加快产品开发进程，在项目多、专业研发人员相对较少的情况下也会进行少量药学委托研究。

　　针对研发上的“委托”，科创板股票上市委员会1月14日向南新制药发出了问询，即“公司主要研发投入集中在仿制药一致性评价和现有产品改良，且大部分是通过委托研发实现。请保荐代表人结合上述事项对发行人研发创新能力发表明确意见，对发行人相关风险提示是否充分发表结论性意见。”

　　另外，生产模式上，南新制药在招股书（上会稿）里提及，公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。报告期内部分产品由于生产线搬迁改造、新建厂房 GMP 认证以及新生产线磨合等因素导致产能受到限制，采用“自产+委托”的方式进行生产。

　　报告期内，南新制药存在委托生产的制剂产品包括：头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片的委托方均为广州南新，受托方分别为广东华南药业集团有限公司、珠海金鸿药业股份有限公司、广州悦康生物制药有限公司。南新制药表示，头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片 2017 年末不再进行委托生产，辛伐他汀分散片 2018年 10 月起不再进行委托生产，故委托生产批件到期后未再续期。

　　另外，报告期内，南新制药亦存在委托加工生产的情况，包括头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片三大产品的受托方分别为广东华南药业集团有限公司、珠海金鸿药业

　　股份有限公司、广州悦康生物制药有限公司。

　　值得注意的是，在2017年度，由受托方广东华南药业集团有限公司、珠海金鸿药业股份有限公司分别分工生产的头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片的交易额均有较大增长。其中，广东华南药业集团有限公司与南新制药在2017年度的交易额为111.70万元，而其2016年度交易额仅为51.83万元。珠海金鸿药业股份有限公司与南新制药在2017年度的交易额为155.16 万元，而其在2016年度的交易额仅为111.01万元。

　　“仿制药为主 报告期内仿制药营收占比较高”

　　根据南新制药招股书（上会稿），公司是一家专注于化学药物的研发、生产与营销的创新型制药企业，致力于重大疾病、突发性疾病的新药和特效药研发及产业化。具体产品方面，南新制药表示，公司新药研发形成了 1 个创新药上市，3 个创新药、2个改良型新药在研的态势；除前述新药产品外，公司在售产品还包括辛伐他汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、复方布洛芬片等仿制药。

　　报告期内公司主营业务收入中仿制药收入占比较高。2016 年度、2017年度、2018年度和 2019年1- 6月，公司仿制药产品销售收入分别为 25,440.88 万元、27,726.38 万元、54,855.10 万元和 25,658.25万元，占主营业务收入的比重分别为91.51% 、79.79% 、78.32% 和 56.47%。

　　对此，科创板股票上市委员会提出了问询如下问询。

　　“根据申请文件，发行人从外部引进一个临床一期在研产品，经过后续研发形成创新药并上市销售；其他在产产品均为仿制药，且均为发行人收购的广州南新生产和销售”

　　“报告期仿制药产品销售收入占主营业务收入的比重分别为 91.51%、79.79%、78.32% 和 56.47%，仿制药除头孢克洛胶囊外均尚未通过一致性评价，存在因被纳入带量采购目录而导致价格、销量大幅下降的风险。”

　　需要注意的是，一致性评价若未通过将会影响仿制药对公司业绩的贡献。南新制药提及，截至本招股说明书签署日，公司仅头孢克洛胶囊通过一致性评价。 截至 2019年12 月27 日，公司主要仿制药产品辛伐他汀分散片已有 3家同类药品通过一致性评价、头孢呋辛酯已有 9家同类药品通过一致性评价。