中国经济网北京4月16日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站昨日发布了《Medtronic Inc.对指引导管主动召回》的公告。日前,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题,生产商Medtronic Inc.对指引导管(注册证号:国械注进20143035609)主动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品为指引导管,注册证或备案凭证编码为国械注进20143035609,生产企业为Medtronic Inc.美敦力公司,代理人名称为美敦力(上海)管理有限公司,指引导管为治疗器械的引入提供路径,用于冠状或外周血管系统中。召回原因系美敦力在日常检测中发现,有一个指引导管的无菌包装袋未密封,该问题会破坏产品的无菌状态或导致包装内有异物。如患者使用了上述有问题的产品,会增加感染的风险,若器械上有异物并进入患者体内可能会导致栓塞。该问题预计发生概率为0.058%,截止到2021年1月5日,美敦力全球未收到任何与该问题相关的投诉。
本次涉及地区和国家仅美国,涉及产品型号、规格为LA6JL35、LA6JR40、LA6EBU375、LA6EBU30,融易资讯网(www.ironge.com.cn),涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0。因受影响产品不涉及中国,故中国后续无需采取任何纠正行动。
经中国经济网记者查询发现,美敦力(上海)管理有限公司成立于2000年6月8日,注册资本200万美元,为美敦力中国有限责任公司全资子公司。
2020年全球医疗器械公司百强榜中,美敦力名列第1位,较2019年排名无变化,财年销售额达到289.13亿美元。
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