定位癌症早筛第一股 头顶光环的诺辉健康“健康”吗？

　　经济观察报 记者 黄一帆 在今年顶着“中国癌症早筛第一股”光环上市的诺辉健康-B（06606.HK）并不轻松。 

　　一方面，由于新冠疫情影响，盈利能力遭受挑战；另一方面，随着各路玩家涌入早筛赛道并逐步开启证券化路径，诺辉健康所受压力不小。 

　　在三月中旬，诺辉健康公布的2020年年报显示，收入约7056万元，同比增长约21%；亏损约7.89亿元，扣除非运营费用后的经调整净亏损为1.68亿元。 

　　目前癌症早筛仍处于早期发展阶段，商业化之路刚刚启航。而相比拥挤的肿瘤个体化治疗领域，肿瘤早筛尚处于“蓝海”市场。 

　　正是由于早筛对于检测性能的要求较高，至少要达到和现有筛查“金标准”相当的检测性能才更容易被医院和医生接受，因此对于早筛技术也提出了较高的要求，各家赛道内企业也在加大研发投入。 

　　而值得注意的是，诺辉健康反而在此“竞争”关口削减了本就不多的研发支出，取而代之的是行政开支的增长和超过研发费用两倍有余的销售及分销开支。 

　　除此之外，面对这一新兴的前瞻性领域，市场存在诸多疑问。 

　　资本市场用脚投票，尽管2月18日诺辉健康以26.66港元/股发行，开盘价76港元/股。但此后诺辉健康股价一路震荡下行，截至4月1日收盘，股价为60.05元/股，较开盘价下跌20.99%。 

　　“早筛”含金量几何 

　　根据资料显示，诺辉健康成立于2015年。目前诺辉健康拥有两款结直肠癌筛查产品——常卫清和噗噗管，上述产品也是公司的主要收入来源。 

　　常卫清于2020年11月获国家药监局批准上市，适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，也正是带有“筛查”字样，在公众媒体报告中，都将诺辉健康称为“中国癌症早筛第一股”。其自身也将常卫清定义为“中国首款癌症早筛产品”。 

　　2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清?的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清?适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。” 

　　诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青在接受媒体采访时表示，在获得三类医疗器械注册证之前，常卫清的收入来源是自建的第三方医学检验实验室提供的LDT服务，即诺辉健康自有的实验室使用常卫清，为包括爱康等体检中心和其他机构提供检测服务。而获批上市之后，常卫清以医疗服务形式销售。 

　　在渠道上，记者看到在阿里和京东平台上均有销售。在天猫诺辉健康旗舰店，常卫清以“诺辉健康常卫清肠道基因检测多靶点粪便隐血联合DNA检测无痛自检”作为产品销售，售价1996元，可以居家采样后寄回检测。此外，记者询问天猫诺辉健康旗舰店销售人员该产品是否有年龄限制，20-30岁是否也可以使用时，销售人员表示没有限制，可以使用。此外，记者又在京东中搜寻了常卫清，搜索队列中跳出的第一家毕秀健康服务官方旗舰店中常卫清的商品介绍中，有一位24岁的患者案例。 

　　就上述年龄问题记者采访了诺辉健康，诺辉健康公关负责人表示，“在我们销售过程中，有一些人不属于这个范围，但自己会去购买。事实上我们现在没有被要求在销售前核查用户的年龄，目前没有这样的合规要求。”另外她表示，电商团队是在拿证以后（即2020年11月）才上线的，所以需要去了解。 

　　此外，值得注意的是，事实上，在肠癌筛查领域，常卫清并非首款合规产品。如博尔诚（北京）大肠癌产品思博定在2015年获得Septin9基因甲基化检测结直肠癌产品的注册文号；2015年正式进入《中国早期结直肠癌筛查及诊治指南》。在2017年的公开报道中，思博定被称为是我国目前唯一通过FDA、CE、CFDA三方认证的大肠癌血液检测产品。 

　　去年年底开始上市辅导的康立明旗下产品长安心也在2018年11月20日NMPA获批。 

　　此外，鹍远基因的肠癌产品常乐思也已在美国和中国同步开始FDA/NPMA注册申报。去年5月完成与FDA专家委员会的第二轮预审会议。 

　　不过，上述思博定和长安心等获批均用于辅助诊断，而诺辉健康的常卫清则是用于癌症早筛。 

　　此外，艾米森、华大数级、锐翌生物等结直肠癌产品也均在申报过程中。 

　　不过，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方微信号“中国器审”上谈及常卫清时表示，此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查方法。 

　　研发费用仅2533.5万 

　　由于新冠疫情的影响，2020年，诺辉健康的净亏损由1.06亿元增至7.88亿元。