百奥泰:BAT8001三期临床未达标被终止 格乐立销售近2亿

　　2月8日晚间，百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰”或“公司”）披露抗肿瘤新药BAT8001临床试验进展，BAT8001三期临床主要疗效指标与对照组比较未达到预设的优效目标，公司决定终止该项目的临床试验，该项目累计研发投入2.26亿元已计入损益。

　　2月9日，百奥泰股价应声大跌18.73%，收盘报25.03元/股，总市值为104亿元。股价大跌，可见公司在BAT8001项目上的失败大幅低于投资者的预期，毕竟恒瑞的吡咯替尼曾在2019年便在这个适应症上证明优于拉帕替尼/卡培他滨。

　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，当前仅有阿达木单抗生物类似药BAT1406（格乐立）实现商业化，格乐立是首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，但需关注该产品面临的竞争激烈风险以及原研药不断降价入医保导致的降价风险。2020年格乐立销售额约为1.70亿元至2.03亿元，但其竞品博锐生物的安佰诺和安健宁产品销售额近4亿。

　　BAT8001三期临床未达标被终止 恒瑞在该适应症上已证明更优

　　公告显示，BAT8001 III 期临床终点事件数达到方案规定可以进行统计分析的要求，根据公司的初步统计分析，主要疗效指标无进展生存期（PFS）与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。因此该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量 BAT8001 的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。基于目前的初步分析结果，公司计划未来与国家药品监督管理局（NMPA）做进一步沟通。

　　BAT8001对标美国罗氏的Kadcyla?，该产品在美国获批用于HER2 阳性乳腺癌等，目前已在国内申报上市。2018年Kadcyla?全球销售额约10.01亿美元（7.8%+）。BAT8001为国内药企首家进入中国Ⅲ期临床试验研究的曲妥珠单抗偶联药物，BAT8001针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究是一项国内多中心、随机、开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。研究人群为既往接受过曲妥珠单抗（包括已上市类似物）和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

　　BAT8001是公司自主研发的抗体偶联药物，由抗 HER2 单克隆抗体通过稳定的硫醚键与毒素-连接子 Batansine（一种美登素衍生物）进行共价连接而成。BAT8001 结合到 HER2 受体的第Ⅳ小区后， 开始以受体介导进行细胞内化，融易资讯网（www.ironge.com.cn）， 之后的溶酶体降解过程导致在细胞内释放含有半胱氨酸-Batansine 的细胞毒性代谢物。 半胱氨酸-Batansine 结合到微管蛋白的过程会破坏细胞内的微管网络，引起细胞周期阻滞与细胞凋亡。

　　截至2020年12月，公司BAT8001研发项目累计投入2.26亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。2017年-2019年、2020年前三季度，公司研发投入分别为2.37亿元、5.42亿元、6.37亿元、3.97亿元。

　　公告一出，股价大跌，可见公司在BAT8001项目上的失败大幅低于投资者的预期，毕竟恒瑞的吡咯替尼曾在2019年便在这个适应症上证明优于拉帕替尼/卡培他滨。

　　2019年10月25日，恒瑞医药公告称，其研发的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究（ “PHOEBE研究”），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。

　　唯一上市产品格乐立2020年销售额近2亿 竞品销售额近4亿元

　　百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，于2020年2月21日登陆科创板，发行价为32.76元/股，上市首日股价达最高值78.00元/股，截至2021年2月9日，收盘价为25.03元/股，较发行价破发23.60%。公司控股股东为七喜集团，实际控制人是易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生，三人为直系亲属关系，为直系亲属关系，通过间接持股形式共同控制公司合计69.3111%的股权。

　　2016年-2019年，公司处于药物研发阶段，尚无处于上市销售状态的产品，实现营业收入为其他业务收入，分别为276.37万元、200.89万元、0.00万元和70万元，主要来源于偶发性的技术转让收入；归母净利润分别为-1.37亿元、-2.36亿元、-5.53亿元和-10.24亿元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。