上海梦诗口腔门诊违法遭警告 未落实进货查验记录制度

　　中国经济网北京2月5日讯（记者 马先震 孙辰炜） 日前，上海市药品监督管理局网站公布的宝山区市场监督管理局行政处罚决定书（沪市监宝处〔2021〕132021000019号）显示，2021年1月4日，该局执法人员依法对上海梦诗口腔门诊有限公司进行执法检查，现场检查该口腔门诊部使用的二类医疗器械灸灸不忘“一次性使用医用口罩10枚装无菌”的进货查验情况，当事人未能提供口罩的进货查验记录、供应商资质和医疗器械合格证明文件。2021年1月5日，宝山区市场监督管理局对当事人涉嫌违法的行为进行立案调查。

　　经查明，当事人于2020年5月30日，采购灸灸不忘“一次性使用医用口罩10枚装无菌”用于经营使用，未按规定对医疗器械的供货商资质和产品合格证明文件进行查验，未落实进货查验记录制度。

　　当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，宝山区市场监督管理局除责令当事人立即改正违法行为外，作出对其警告的行政处罚。

　　经中国经济网记者查询发现，上海梦诗口腔门诊有限公司成立于2013年3月4日，注册资本50万人民币，为上海洁康医疗投资管理有限公司全资子公司。上海洁康医疗投资管理有限公司成立于2012年5月21日，注册资本100万人民币，向正华为大股东，持股比例51%。

　　《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，融易新媒体，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

　　以下为原文：