国家药监局通报27批医疗器械不符合规定 振德医疗登榜

　　中国经济网北京11月19日讯 （记者 徐自立 马先震）11月17日，国家药品监督管理局网站发布国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号)。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。 

　　第（五）类医用脱脂棉18批次产品：慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。 

　　其中，标示由振德医疗用品股份有限公司生产的3批次脱脂棉球抽查显示不符合标准规定。抽查单位为秦皇岛民乐医药连锁有限责任公司的脱脂棉球规格型号为0.5g，生产日期/批号/出厂编号为20180806，不符合标准规定项为下沉时间。抽样单位为河北省药品监督管理局，检验单位为内蒙古自治区医疗器械检测中心。 

　　抽查单位为黑龙江省安邦经贸有限公司的脱脂棉球规格型号为0.5g，生产日期/批号/出厂编号为20181008，不符合标准规定项为下沉时间。抽样单位为黑龙江省药品监督管理局，融易新媒体，检验单位为辽宁省医疗器械检验检测院。 

　　抽查单位为临海市欧健医疗器械有限公司的脱脂棉球规格型号为0.1g 50g/袋，生产日期/批号/出厂编号为20180709，不符合标准规定项为：1.下沉时间；2.吸水量。抽样单位为浙江省药品监督管理局，检验单位为山东省医疗器械产品质量检验中心。 

　　国家药监局表示，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 

　　振德医疗官网显示，振德医疗用品股份有限公司成立于1994年，中国A股上市公司（“振德医疗”，股票代码：603301.SH），是中国领先的医疗护理与防护用品供应商。振德医疗以保障医疗安全，降低医护成本为使命，产品涵盖基础敷料、现代伤口、手术感控、传统伤口护理、压力治疗与固定、家庭护理运动防护与消毒清洁用品等系列产品。公司在浙江、河南、安徽、新疆拥有4大生产基地，并设有覆盖国内31个省区市的销售网络。振德医疗的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球73个国家及地区和中国近万家医疗机构，以及4万多家药店。公司产品通过美国FDA、欧盟CE、ISO13485医疗器械质量管理体系认证和中国CFDA认证。浙江振德控股有限公司为第一大股东，持股51.47%。