回复首轮问询 圣诺生物称产品毛利率存在下降风险

　　日前，成都圣诺生物科技股份有限公司(简称“圣诺生物”)回复了科创板上市申请的首轮问询，主要涉及业务、核心技术、毛利率等方面的问题。公司表示，公司制剂产品被更多省份纳入地方带量采购目录，将导致公司制剂产品价格和毛利率大幅下降。

　　该公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业，具有先进、高效的多肽类药物工艺研发和规模化生产能力。公司此次拟募资3.49亿元，用于年产395千克多肽原料药生产线项目、制剂产业化技术改造项目以及工程技术中心升级项目。

　　乐普医疗为第二大股东

　　圣诺生物成立于2001年7月23日，赛诺投资直接持有公司50.00%的股份，为公司控股股东。上市公司乐普医疗持有公司10.8%股份，为公司第二大股东。公司实际控制人为文永均、马兰文夫妇。截至招股说明书签署日，文永均直接持有公司0.29%股份，马兰文直接持有公司0.25%股份，文永均通过圣诺管理间接持有公司1.06%股份，文永均、马兰文夫妇通过赛诺投资间接持有公司50.00%的股份，直接和间接合计持股比例为51.60%。

　　圣诺生物主营业务包括为医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究、定制生产服务，自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。此外，公司从事小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口业务。

　　公司是目前我国少数在多肽药物领域具有丰富研发经验并能够为高品质多肽药物提供低成本、高效的规模化研发生产服务的企业，凭借多肽领域长期积累的核心技术和经验，能够为从事多肽类创新药研发的客户提供“药学研究+定制生产”的全流程服务，加速客户创新药商业化进度。

　　公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为派格生物、百奥泰制药、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务。其中，1个品种获批上市进入商业化阶段，6个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握15个品种原料药的规模化生产技术。其中，7个品种在国内取得生产批件，8个品种获得美国DMF备案(激活状态)，延伸开发的7个多肽制剂品种在国内取得了11个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

　　公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，融易资讯网（www.ironge.com.cn），利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

　　掌握多项核心技术

　　报告期内(2017年-2019年)，公司的研发投入分别为1447.09万元、1568.43万元、1159.81万元，占同期营业收入的比重分别为7.44%、5.64%、3.55%。

　　公司自设立以来，一直从事多肽类药物规模化生产技术的研发，积累了先进的多肽合成和修饰技术和经验，成功研发多个国内外市场的热门原料药品种。同时，对外提供药学研究及定制生产服务，拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量在国内名列前茅。凭借自身在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面的优势，经过多年积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。公司拥有发明专利25项和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。

　　公司核心技术人员共计5人，均在多肽研发方面具有丰富的理论与实践经验。其中，公司首席科学家、董事长文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一。其他核心人员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验，团队成员曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。公司核心技术人员稳定，研发力量不断壮大。