万孚生物召回4批次疟原虫检测试剂 产品表述存在偏差

　　中国经济网北京9月4日讯 （记者孙辰炜 马先震）广东省药品监督管理局网站于昨日发布了广州万孚生物技术股份有限公司对疟原虫检测试剂（胶体金法）主动召回的公告。日前，上市企业万孚生物（300482.SZ）报告，发现部分批次疟原虫检测试剂（胶体金法）产品技术表述与国家参考品的要求存在偏差。万孚生物对其生产的疟原虫检测试剂（胶体金法）（注册证号：国械注准20153400610）主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为疟原虫检测试剂（胶体金法），该该产品用于定性检测全血样中的特异性恶性疟原虫乳酸脱氢酶（pfLDH）和疟原虫乳酸脱氢酶（panLDH），该产品注册证或备案凭证编码为国械注准20153400610，融易资讯网（www.ironge.com.cn），生产企业为广州万孚生物技术股份有限公司。召回原因系该产品的产品技术要求表述与国家参考品的要求存在偏差，当前正在执行纠正程序。依据《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），经公司评估后决定执行主动召回（三级）。以上批次原虫检测试剂（胶体金法）产品符合相应的国家参考品的要求，使用产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险。 

　　该产品涉及4批次、27.27万人份，规格型号25人份/盒，批号W05490305、W05490402、W05491004、W05491206，涉及产品在我国的销售数量总计27.15万人份。 

　　万孚生物将通知受影响的客户并回执确认，确认客户库存及使用情况；全部召回产品返回成产厂家处理。

　　公开资料显示，万孚生物成立于1992年，总部位于广州科学城，目前员工约2500人，于2015年在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股，中国医疗器械上市公司市值排名前十。万孚生物致力于生物医药体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）行业中快速检测（point-of-care testing, POCT）产品的研发、生产、销售和服务，为顾客提供专业的快速诊断解决方案。万孚生物先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有POCT领域唯一的国家级工程实验室。 

　　经中国经济网记者查询发现，万孚生物成立于1992年11月13日，注册资本3.43亿元，于2015年6月30日在深交所挂牌，王继华为法定代表人、董事长、第三大股东，李文美为总经理、第一大股东、实控人，截至2020年6月30日，李文美持股7866.94万股，持股比例22.96%。 

　　万孚生物2019年年报显示，公司报告期内实现营收20.72亿元，同比增长25.59%；归母净利润3.87亿元，同比增长25.90%；扣非净利润3.71亿元，同比增长38.28%；经营活动产生的现金流量净额3.10亿元，同比增长25.14%。