婴幼儿配方乳粉产品迎来注册强监管时代

　　近日，国家市场监督管理总局发布新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确禁止变相分装和8种不予注册的情形，明确标签、说明书不得含有的9种情形，对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行了调整等。

　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。近日，国家市场监督管理总局发布新修订的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称新《办法》)，进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。新《办法》将于今年10月1日起正式施行。

　　明确八种不予注册情形

　　自2016年10月1日原国家食品药品监督管理总局公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称原《办法》)实施以来，我国婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌的市场份额逐年增加，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。

　　特别是2019年由国家发展改革委、市场监管总局等七部门联合发布的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。修订原《办法》，迫在眉睫。

　　在这样的背景下，新《办法》适时而出。值得关注的是，相较于原《办法》，新《办法》对于婴幼儿配方乳粉产品的配方注册管理更为严格。

　　原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。

　　新《办法》本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力；申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验；现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等。

　　此外，新《办法》还明确禁止变相分装，规定申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。

　　“严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛、立规矩，是监管的第一关。市场监管部门坚持系统思维，统筹事前事中事后监管，不断创新监管、完善监管机制，提高监管能力。”市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍说。

　　此前，市场监管总局已于2022年出台了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版)》，严格婴幼儿乳品生产企业的生产许可条件、统一评判尺度。

　　标签不得使用模糊信息

　　新《办法》对标签、说明书的禁止性要求也作出了调整。

　　原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用；明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能的表述等。

　　本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，新《办法》明确标签、说明书不得含有的9种情形，除上述6种禁止情形外还专门增加以下禁止性规定：不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。

　　长期以来，我国市场监管部门高度重视婴幼儿配方乳粉质量安全工作，出台了一系列政策措施，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，努力改善和提高婴幼儿配方乳粉质量安全市场监管水准。

　　据周石平介绍，市场监管部门不断完善事中事后监管，健全生产企业体系检查常态化机制，融易新媒体，持续指导各省级局开展体系检查，实现对婴配生产企业体系检查全覆盖，并督促企业对体系检查中发现的问题进行整改、消除隐患；督促生产企业全面开展食品安全自查报告制度，自查报告率达到100%，自查发现问题整改率达到100%；指导各地开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动，全链条、全方位排查风险隐患，有力有效消除风险；督促企业落实主体责任，开展婴配乳粉生产企业风险交流，企业精准防控风险能力得到进一步提升。