打消入口通关单增强质量禁锢 海南出台自由商业港药品入口便利化若干划定

　　贸易自由化便利化是海南自由贸易港制度体系的核心内容。《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》(以下简称《若干规定》)，将于12月1日起施行，将取消进口药品通关单、调整备案时间和免费为企业提供通关凭证等，进一步提升海南药品通关便利化水平。

　　为贯彻党中央、国务院决策部署，落实海南自由贸易港法，进一步推进海南自由贸易港贸易自由便利，2021年12月23日，商务部、国家药监局、海关总署等部门发布《关于在海南自由贸易港试点放宽部分进出口货物管理措施的通知》(以下简称《通知》)，规定部分药品在海南省进口通关时，无须办理《进口药品通关单》，海关在办理报关验放手续时，无须验核《进口药品通关单》。

　　为推动《通知》赋予海南的进出口货物管理政策落地见效，融易新媒体，海南省人大常委会坚持推进进口药品通关便利化和强化药品质量事中事后监管“双管齐下”，积极对标国际主要自由贸易港药品监管和通关的先进经验，运用海南自由贸易港法规制定权，以“小切口”立法形式依法制定《若干规定》。

　　《若干规定》与海南自由贸易港建设的分步骤分阶段安排相适应，是各类市场主体在海南自由贸易港内依法自由开展货物贸易以及相关活动，海关实施低干预、高效能监管的重要体现，有利于进一步提升海南自由贸易港药品进口便利化水平、开创更高层次改革开放新格局。

　　《若干规定》明确，取消《进口药品通关单》，进口药品的企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品，应当依法向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理《进口药品通关单》，海关在办理报关验放手续时，无须验核《进口药品通关单》。同时，对取消《进口药品通关单》的适用范围作了规定。

　　根据《若干规定》，药品进口申请备案时间提前至进口药品启运环节，优化了通关流程。同时规定，口岸所在地药品监督管理部门收到进口药品备案申请材料后，经审查认为进口药品企业提交的材料符合备案要求的，于当日办结进口备案的相关手续，并将备案电子信息交换至海关，同时告知进口药品企业备案结果；准予备案的进口药品企业应当依法向海关办理报关验放手续。

　　在推进进口药品通关便利化的同时，《若干规定》还就取消《进口药品通关单》后的配套服务措施和事中事后监管措施作了规定。尤其是，为便利进口药品在境内其他地区流通销售，规定口岸所在地药品监督管理部门应当根据进口药品企业的需要，免费为企业提供进口药品通关凭证。

　　此外，《若干规定》明确药品监督管理部门应当加强对进口药品流通、使用环节的监督管理，依法进行抽查检验，建立进口药品的企业信用档案，对有不良信用记录的进口药品企业，增加监督检查频次，与相关部门依法实施联合惩戒。强调企业主体责任，规定进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度，遵守药品经营质量管理规范要求，保证进口药品质量安全和可追溯。