深圳裕展精密自产自用口罩不合格 为工业富联孙公司

　　中国经济网北京11月5日讯 （记者 徐自立 马先震）广东省药品监督管理局网站11月3日发布不予行政处罚决定书（粤药监械罚(2020)3055号）称，在广东省的医疗器械抽检工作中，标示深圳市裕展精密科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式，产品批号:WBJ-K200009，生产日期:2020年2月19日)检验不合格，并附检验报告(编号:SJ20010267)。检验报告结论为：通气阻力不符合要求。

　　广东省药品监督管理局执法人员于2020年3月10日到达深圳市裕展精密科技有限公司核查，现场已将上述检验报告送达至当事人，当事人确认检验报告中涉及的不合格产品是该企业生产的，并提出复检申请。执法人员现场对当事人的受托人蒋益民进行了询问调查。2020年5月7日，广东省药品监督管理局收到上述产品复检不合格报告(编号:FJ20010006）。

　　经调查，当事人生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式，产品批号:WBJ-K200009,生产日期：2020年2月19日)经检验，检验项目通气阻力不合格。该批次不合格产品共生产了2万个，已全部销售完毕，无法召回。单价是1.5元/个，总货值是30万元。

　　执法人员于2020年9月8日将《行政处罚听证告知书》(粤药监稽械罚告【2020】3034号)送达给当事人，告知其拟作出决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权、听证等板利。当事人提出听证，听证意见主要有:

　　1、生产口罩为支持复工复产,口罩自给自足,确保园区内零感染。

　　2、涉案的口罩全部用于集团内部员工防疫使用,未在市面上流通,也未获利。

　　3、得知检验结果立即整改,现已整改完毕。

　　广东省药品监督管理局经组织听证后，认为当事人生产不合格医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》事实属实，当事人生产的涉案产品仅限于集团员工内部使用，未在市场上流通，相关产品属于自给自足，确保园区防范疫情，暂未发现涉案产品造成实际危害，故予以采纳当事人的听证意见。

　　当事人生产不符合强制性标准的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。鉴于当事人生产的产品仅限于内部员工使用，未在市场上流通。涉案产品也未发现造成危害。当事人已整改，及时纠正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第(一)项的规定，依法不予行政处罚。