易瑞生物陷西班牙试剂盒风波无缘白名单 供应商有罚单

　　中国经济网编者按：深交所官网近日发布消息，将于9月22日审核深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）的首发申请。易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，并向体外诊断快速检测（POCT）领域拓展。

　　2019年6月20日，易瑞生物在证监会网站披露招股说明书，拟于深交所创业板上市，保荐机构为东兴证券股份有限公司，审计机构为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年修订）》，易瑞生物选择的上市标准为：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币5000万元。

　　易瑞生物本次拟公开发行股票数量不超过4086万股，不低于发行后总股本的10%，发行后总股本不超过4.01亿股。其拟募集资金2.13亿元，拟全部用于投资建设食品安全快速检测产品生产线建设项目。

　　深圳市易瑞控股有限公司直接持有易瑞生物1.51亿股股份，持股比例为41.94%，系易瑞生物的控股股东。易瑞生物的实际控制人为朱海、王金玉夫妇，二人合计控制易瑞生物股份2.62亿股，占总股本的比例为72.86%。

　　2020年3月底，易瑞生物出口西班牙的新冠检测试剂曾陷入舆论风波。根据西班牙《国家报》报道，一批来自深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品，原本检测结果符合率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。

　　3月27日，深圳市市场监督管理局发布消息称，关于网传易瑞生物向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，已启动快速核查，具体情况将持续通报。同日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能。

　　据悉，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。易瑞生物解释，公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

　　2020年4月30日，外交部原发言人耿爽接受了媒体关于易瑞生物西班牙事件的提问并进行了回复。易瑞公司出口的是新冠病毒抗原检测试剂盒，这类产品由于相关验证数据尚不充分，中国国家药监局尚未批准任何一例抗原检测试剂，但按照国外一些地区和国家标准，一些产品取得了国外认证，已经获准上市。对此，中方企业事先向外方说明有关情况，但外方坚持购买，后来又提出异议，据了解，中方企业已全额退还预付款。

　　根据招股说明书，易瑞生物向西班牙的发货金额为26.55万欧元（折合人民币约207.09万元），对应的成本金额8.24万元，该笔订单已全部退款退货。

　　易瑞生物将此事视为公司此次冲刺创业板上市最大风险点之一，并在招股书中数次重点提及。

　　公开资料显示，从2016年开始，易瑞生物产品研发聚焦生物传感器、均相系统、微流控等领域，该公司寻求由食品检测向体外诊断的拓展研发，为未来体外诊断业务的布局奠定基础。关于未来3年的业务发展，易瑞生物重点提及体外诊断业务，适当布局，整合资源，发挥不同业务领域在研发、生产等方面的协同作用，力求在体外诊断领域有所突破。