海创药业:自愿披露关于德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请获得受理的公告 查看PDF原文

公告日期：2023-03-23

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-006

海创药业股份有限公司

自愿披露关于德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）

新药上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 类新药。根据公开资料查询，德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

药品名称 德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）

剂型 胶囊

规格 40mg/粒

注册分类 化学药品 1 类

申请人 海创药业股份有限公司

审批结论 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定，经审查，决定予以受理。

受理号 CXHS2300040

二、 药品其他情况

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第 2 位和癌症死亡率的第 5 位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研

究估计：到 2024 年中国新增前列腺癌 mCRPC 病例数将达到 16.0 万人，并于 2030

年达到 17.6 万人，其中 2019 年到 2024 年的年复合增长率为 9.5%。中国前列腺

癌药物市场规模从 2015 年的人民币 22 亿元增长到 2019 年的人民币 53 亿元，年

复合增长率为24.5%，并且预计到2024年，其市场规模将达到人民币155亿元，

年复合增长率为 24.1%。至 2030 年，中国前列腺癌 5 年患病人数将高达到 88 万

人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币 506 亿元，2024 年至 2030 年

的年复合增长率为 21.8%。

对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物，为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中，仍有较多隐患，如因用药数量多，给患者用药依从性带来挑战；恩扎卢胺临床试验中发生约 1%的癫痫，与活性成分透过血脑屏障抑制 GABA-A 受体氯离子通道活性有关。此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，除了 PARP 抑制剂奥拉帕利批准用于 BRCA 突变患者（约占 mCRPC 人群的 6%左右）的治疗以外，目前临床尚未有其他治疗手段，且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症，存在未被满足的临床需求。

德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家 2018 年“重大新药创制”科技专项支持。本品有以下特点：①氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，用药依从性更好。②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件，与恩扎卢胺相比有较好的安全性。

德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）已完成 6 项 I 期临床研究和 1 项 III 期临床研

究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，融易新媒体，本研究中整体安全性均良好可控。如果德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，有望填补这一……
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