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山东省潍坊市市场监管局创新医疗器械监管模式提质增效

2024-09-24 02:20:02来源： 中国质量新闻网

文章导读
近日， 山东省 潍坊市市场监管局创新监管模式，抓细做实防控措施，保障群众用械安全。 一是创新风险会商方式。创新开展联合会商，跨行业、跨部门解决医疗器械领域风...

 近日，山东省潍坊市市场监管局创新监管模式，抓细做实防控措施，保障群众用械安全。

一是创新风险会商方式。创新开展联合会商，跨行业、跨部门解决医疗器械领域风险隐患。以市食药安委名义制定出台风险会商实施办法，成立风险会商工作领导小组，局主要领导每季度召开风险会商会，分管负责人每月组织风险研判、半年开展市县一体会商，并形成专题报告下发确定。2024年以来召开风险会商2次，消除风险隐患5个。

二是创新三结合抽检模式。与日常检查相结合，在抽检的同时对遭抽检企业进行完整检查；与专项整治相结合，以整治品种为目标，融易新媒体消息，通过抽检推动整治工作的深入开展；与质量提升相结合，对抽检中发现的不规范行为进行帮扶指导，促进企业质量管理水平稳步提升。今年以来，已完成国抽1批次、省抽31批次。

三是开创不良事件监测跨部门综合监管新尝试。与市卫健委建立沟通协调机制，联合下发《医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管抽查检查计划》，双方按照10%的抽查比例，全市范围内共抽取辖区内二级及以上医疗机构17家，覆盖全市15个县市区，两部门坚持问题导向，突出靶向性，综合运用多种检查方式，多维度协同检查，有效推动了该项工作的展开。（来源：潍坊市市场监管局）


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