跨国药企持续加码放射性药物 百亿赛道如何突破产能瓶颈？

　　一边是重金建厂，一边是持续扫货，放射性药物近期热度不减。

　　7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，也是诺华在国内的第二个创新药物生产基地。该生产项目投资总额预计6亿元人民币，在获得必要监管批准和许可的前提下，诺华中国放射性药品生产项目预计将于2026年底建成投产。

　　放射性药物又遭称为核药，除了诺华，礼来、阿斯利康，拜耳、礼来、强生、百时美施贵宝(BMS)、罗氏等跨国药企巨头也在布局核药赛道。当地时间6月30日，融易新媒体消息，Radionetics Oncology宣布，已经与礼来达成战略合作，将共同推进靶向GPCR的小分子放射性药物。此次合作的预付款为1.4亿美元，礼来还拥有未来以10亿美元收购该公司的独家选择权。

　　近两年，核药赛道入局者众多，竞争日益激烈，手握现金的巨头们除了扫货更有潜力的在研产品，也开始更为长远的产能布局。

　　百亿核药赛道火热：交易不断，明星单品业绩亮眼

　　Precedence Research数据显示，全球放射性药物市场规模预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的约136.7亿美元，并在2023年到2032年之间以10.2%的复合年增长率扩大。其中放射配体疗法(RLT)是当前核药领域的热门细分赛道。

　　RLT药物又遭称为RDC药物，与肿瘤领域大热的抗体偶联药物(ADC)类似，由介导靶向定位作用的抗体或小分子、连接臂、螯合物和放射/成像因子(放射性同位素)四部分构成，有“肿瘤定位导弹”之称，可实现对癌细胞的精准打击和高效清除。由于辐射距离适中，这类疗法能减少对健康细胞的伤害，实现安全、靶向、全身的肿瘤精准治疗。

　　全球头部药企相继通过收购、股权投资、技术引进等多种方式布局核药赛道。今年2月，百时美施贵宝完成对核药研发和制造商RayzeBio的收购，这笔近41亿美元的收购案获得全行业关注。

　　在6月30日的合作协议之前，礼来也多次加码核药。今年5月，礼来与Aktis Oncology达成协议，获得在全球范围内开发由 Aktis 发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物疗法以及诊断产品的权利。除了对 Aktis 股权投资外，礼来还将支付6000万美元预付款。此外，Aktis 有资格获得最高11亿美元的潜在里程碑付款以及分级特许权使用费。2023年10月，礼来曾以14亿美元收购Point Biopharma，后者的核心产品PNT2002就是一款核药。

　　从商业化层面来看，诺华无疑是当前核药赛道的领跑者。目前已有两款产品上市，其中Pluvicto更是全球医药行业的明星单品。该药于2022年3月在美国获批，是首款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的靶向放射性药物。该药2022年全球销售额2.71亿美元，2023年达到9.8亿美元，同比暴涨261%，距离全球药品“10亿美元俱乐部”仅一步之遥，而该药的销售峰值有望超过30亿美元。

　　在国内，核药也获得了政策和资本的双重重视。政策方面，2021年，国家原子能机构联合八部委发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。2023年，国家药审中心发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为RDC的临床研究提供明确技术指导。

　　资本层面，近两年，国内核药领域也官宣了多笔融资，如药明博锐完成近3亿元A轮融资，由红杉中国领投。今年1月，辐联科技宣布完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度，此次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设。

　　据沙利文《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》，截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，包括东诚药业(002675)、中国同辐(1763 .HK)、远大医药(0512.HK)、恒瑞医药(600276)等上市公司。RDC药物方面，截至2023年10月，中国31款RDC新药处于临床试验阶段，其中23款RDC新药用于诊断，8款RDC新药用于治疗。

　　东诚药业和中国同辐遭称为国内核药领域的两大巨头，两家均有布局RDC药物。7月2日，东诚药业宣布，东诚药业集团下属公司蓝纳成近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展一期临床试验，这是一款放射性体内治疗药物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药。

　　产能成核药关键竞争因素，如何突破瓶颈？