核心产品研发进展低于预期 亚虹医药回复年报问询函

　　近期，凭借第五套标准上市的创新药公司亚虹医药交出了其年度“成绩单”：公司营业收入为1375.33万元，归属于上市公司股东的净利润为-4.00亿元，扣非净利润为-4.32亿元。值得一提的是，这已是亚虹医药连续第六年亏损，且截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损达-10.45亿元。在此背景下，亚虹医药收到了上交所下发的年报问询函。

　　近日，亚虹医药对年报问询函所关注的营业收入、研发进度、应收账款及销售费用四方面问题进行了逐一回复。《经济参考报》记者注意到，在市场最为关注的核心产品研发进展方面，亚虹医药部分核心产品出现延期，预计上市时间晚于招股书预期，公司认为这可能影响到其商业化开展进度。

　　收入仅千万且主要来自引进产品

　　亚虹医药成立于2010年3月，凭借第五套上市标准于2022年1月登陆科创板，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的创新药公司。

　　由于公司自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金，在此背景之下，亚虹医药目前仍处于亏损状态。年报显示，2023年亚虹医药营业收入为1375.33万元，归属于上市公司股东的净利润为-4.00亿元，扣非净利润为-4.32亿元。

　　值得一提的是，这已是亚虹医药连续第六年亏损。同花顺iFinD数据显示，2018年至2020年，亚虹医药未实现营业收入；2021年至2023年营业收入分别为0.46万元、2.61万元、1375.33万元；与此同时，2018年至2023年，亚虹医药归母净利润依次为-0.60亿元、-1.72亿元、-2.47亿元、-2.35亿元、-2.47亿元、-4.00亿元。截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损达-10.45亿元。

　　不仅如此，亚虹医药2023年首次突破千万规模的营业收入还主要来源于引进产品。据悉，亚虹医药于2023年上半年与上海创诺制药有限公司及其关联方签署《药品上市许可转让合同》，分别引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）。年报显示，迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至2023年末取得928.92万元销售额。

　　在此情况下，上交所在年报问询函中要求亚虹医药“分别补充披露迪派特和欧优比的市场空间、竞争格局、竞争优劣势等，并说明公司引进该款产品的主要考虑、与公司研发布局的协同性。”

　　对此，亚虹医药主要回复称，2023年上半年，随着核心产品的注册临床试验接近尾声，为加速商业化进程，公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片，以通过商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系；同时，通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地，以期让更多的患者获益。

　　核心产品研发受挫

　　事实上，作为一家创新药公司，亚虹医药最大看点还在于其研发进展上。

　　年报显示，亚虹医药核心产品均属于在研状态，2023年公司研发投入达3.65亿元，同比增加49.49%。截至年报披露日，公司拥有临床开发和临床前研究开发的产品13个，包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个，其中APL-1706（海克威）、APL-1702（希维她）、APL-1202（唯施可）为研发进度相对靠前的核心产品。

　　根据亚虹医药年报披露的研发进展，APL-1706的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进其上市审评审批工作，并期望于2025年6月底前获得上市批准；APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，公司正在积极准备向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理；此外，APL-1202对应的临床研究正处在开发阶段。

　　《经济参考报》记者注意到，这与亚虹医药在招股说明书中的预估的商业化时间相比存在一定延期。亚虹医药招股书显示，其预计APL-1202的上市时间为2023年，预计APL-1702与APL-1706的上市时间均为2024年。

　　值得一提的是，APL-1202作为亚虹医药的核心在研产品之一，是一款口服的可逆性MetAP2（II型甲硫氨酰氨肽酶）抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，然而其相关研发曾因未达到主要研究终点于四个月前遭终止。