核心产品研发进展低于预期 亚虹医药回复年报问询函(2)

　　亚虹医药2024年2月4日发布公告称：近日，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（下称“本研究”）已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

　　这也引发了监管的高度重视，在年报问询函中，上交所要求亚虹医药“补充说明APL-1202联合化疗灌注的关键性临床试验终止对于APL-1202后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的究竟影响。”

　　对此，亚虹医药主要回复称：公司已决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发，但尚在持续分析该研究的临床结果，将根据分析结果，尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化并视情况及时履行相应审议和披露程序。同时，公司将基于临床需求和科学数据，积极、审慎地推进各项临床研究，目前公司开展的APL-1202的相关临床试验均在进行中，临床结果尚不明确。

　　与此同时，根据亚虹医药回复披露，除APL-1202与化疗灌注联合使用研究终止外，公司另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的Ⅲ期临床试验和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验等多项临床试验正在开展中。

　　销售费用增逾一倍

　　除了研发进展，销售费用亦是监管关注重点。

　　年报显示，2023年亚虹医药销售费用为3442.00万元，同比增长135.98%，公司解释称其增长主要系报告期内迪派特和欧优比开始商业化，搭建、扩充商业化团队并开展学术推广所致。截至2023年末，亚虹医药销售人员数量为134人，相较于2022年末的12人增长了122人。

　　进一步来看，2023年亚虹医药销售费用主要由职工薪酬、推广费用、咨询费等构成，其中职工薪酬占据大头，金额为2266.30万元，同比增长132.92%，占销售费用总额比例65.84%；推广费用为351.41万元，同比增长120.11%，占销售费用总额比例10.21%；咨询费为200.43万元，同比增长232.17%，占销售费用总额比例5.82%。

　　基于此，上交所要求亚虹医药“结合销售人员结构、职位职责情况和公司薪酬制度等，说明销售人员数量与薪酬的匹配性，以及与公司营业收入的匹配性。”

　　对此，亚虹医药回复称：报告期内，公司的肿瘤事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的欧优比和晚期肾细胞癌治疗的迪派特两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队。欧优比和迪派特分别于2023年9月及2023年5月获批上市，于2023年12月及2023年10月开始销售，至2023年末，两个产品合计实现销售额928.92万元，2024年第一季度，两个产品合计实现销售额2281.36万元。

　　与此同时，亚虹医药还表示：2023年度，公司销售人员薪酬较去年增长132.92%，主要由于公司积极建设具有全面营销职能的销售部门，从2022年末的12人扩充到2023年末的134人，增加了122人。同时，融易新媒体消息，随着销售团队的逐渐完善，中层和基层员工数量逐渐增多，销售人员平均薪酬较去年有所下降，公司销售人员数量变动情况与销售费用职工薪酬变动情况相匹配。由于公司产品欧优比和迪派特于2023第四季度开始销售，处于商业化初期，销售人员数量、薪酬与主营业务收入不具有匹配性。