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安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第5期）

2024-06-13 17:18:14来源： 安徽省药品监督管理局网站

文章导读
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监...

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：

一、抽查检验不符合规定产品

（一）医用外科口罩1批：标示为广东名立医疗科技有限公司生产，压力差不符合标准规定。

（二）医用防护口罩1批：标示为无锡优佳无纺科技有限公司生产，密合性不符合标准规定。

以上抽检不符合规定产品究竟情况见附件。

二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。

三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查办，融易新媒体消息，并按规定公开查办结果。

特此公告。

附件：

不符合规定产品名单.doc

安徽省药品监督管理局

2024年5月29日

（公开属性：主动公开）

不符合规定产品名单

序号

  

样品名称

  

受抽单位

  

生产单位

  

型号规格

  

产品编号/批号

  

抽样单位

  

检验单位

  

不符合标准

规定项

  

1

  

医用外科口罩

  

马鞍山市国大药房连锁有限公司

  

广东名立医疗科技有限公司

  

耳挂式（无菌）17.5cm×9.5cm

  

批号：20221103

  

马鞍山市市监局

  

安徽省食品药品检验研究院

  

压力差

  

2

  

医用防护口罩

  

北京同 仁 堂 合肥药店有限责任公司滨湖新区店

  

无锡优佳无纺科技有限公司

  

YJKZ-104

  

批号：20221116

  

合肥市市监局

  

安徽省食品药品检验研究院


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