超有效期的牙椅是否该一扔了之？

　　11台牙椅超过使用期限遭罚26.5万元引发行业热议

　　超有效期的牙椅是否该一扔了之？

　　□本报记者 文丽娟

　　□本报见习记者 丁 一

　　□本报实习生 毕冉

　　近日，广东省广州市某口腔门诊部因为“牙椅过期”遭监管部门开出巨额罚单，引起行业的广泛关注与讨论。

　　根据广州市人民政府官网发布的处罚公示，该口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗。这些治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限；每台4800元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。

　　“牙椅过期”对很多人来说有点新奇，但实践中这种现象并不鲜见。《法治日报》记者采访北京、山东、广东等地多家口腔机构发现，不少机构都存在牙椅过期问题，甚至有机构称“自开业20年来从未更换过牙椅”。

　　多名受访的业内人士称，根据《医疗器械监督管理条例》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》等规定，有效期指“该期限产品能够维持其使用范围”。这意味着，超过有效期，产品的安全性和有效性无法得到保证。牙椅属于二类医疗器械，市面上大部分牙椅标注的有效期为5年，这一惯例背后有机械装置的有效性、升降开关的安全等考量。监管部门应深化执法检查，发现口腔医疗机构使用“过期”医疗器械，应当依法处罚。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔医疗机构必不可少的给患者治疗牙齿的基础设备，具有高度调节、倾斜调节和旋转调节等功能，使牙医能够轻松、高效地进行治疗。

　　记者近日走访北京市朝阳区、海淀区等地多家口腔机构发现，融易新媒体消息，有些机构拥有牙椅数量众多，但近年来鲜有更换，原因是“没有坏还能使用”；有些机构的护士，甚至个别牙医并不清楚牙椅具有有效期。

　　记者走进北京市朝阳区某口腔医疗机构看到，该机构有6台牙椅，分布在各个治疗室内，牙椅表面看起来比较干净。使用期限贴在牙椅的铭牌上，有的清晰可见标注为5年，有的标识已经磨损。当记者正在查看时，一名护士走过来，记者问她是否了解牙椅的使用期限，对方摇了摇头表示不清楚。“牙椅还有使用期限吗？”这名护士反问记者。

　　在北京市海淀区某口腔·种植牙中心，记者看到，资料显示该店于2004年开业，共有4台牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更换”。当遭问及是否定期更换牙椅，该机构医生直接回复称：“开业近20年了，从没换过。”

　　还有一家1999年开业的小型口腔医疗机构，宣称医疗团队均由三甲医院医生组成。面对记者关于牙椅使用期限的问题，机构前台人员含糊说道：“医疗机构的审核都很严格，不会有卫生安全问题。”

　　与此同时，记者致电山东、广东等地多家口腔机构，得到的回复要么是“牙椅没坏怎么不能用”，要么是“不知道有没有使用期限”。其中，广州市一家口腔机构客服人员虽然清楚牙椅不能超期使用，但认为“牙椅临近有效期后怎么办，如果还是完好的，直接报废多浪费”。

　　　多地因牙椅过期遭罚

　　根据《医疗器械监督管理条例》，牙科综合治疗机属于设备，使用目的是给患者治疗。按照医疗器械分类，牙椅属于二类医疗器械。

　　该条例规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　据此，今年以来，多地因“牙椅过期”而遭处罚。

　　4月11日，湖南省韶山市市监局发布行政处罚决定书，韶山市某口腔门诊因在其经营场所内的5台牙椅均超过使用期限后仍继续使用而受到处罚。

　　据公示，该门诊涉案的5台牙椅系供口腔科医疗部门作诊断、治疗和手术用的第二类医疗器械，使用期限均为5年。该门诊先后分别在2016年8月8日及2018年4月27日安装完成了该5台牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已达到有效使用的最长期限。涉案过期牙椅的货值金额总计5.06万元。

　　该门诊购进涉案牙椅时，并未按规定建立进货查验记录制度，未记录涉案牙椅的名称、型号、生产批号、使用期限等信息，致使上述5台牙椅超过使用期限后，该门诊仍使用其对患者进行牙科疾病的诊治。但尚未有因使用涉案过期牙椅而造成患者人身健康、财产损害的医疗事故。最后判罚当事人向使用过期牙椅的患者进行经济赔偿，共退款3万余元。