远大医药：15年来首个获批激素类纳米制剂在美获批上市

2024-03-17 08:30:01来源：中国网财经

文章导读: 中国网财经3月7日讯今日晚间，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)已获得美国FDA批准；同时，用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)近日已获国家药监局正式批准。 GPN00833为首款获得美国FDA批准的丙酸氯倍他索眼科药物，也是15年来首个获批的激素类纳米制剂。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门...

　　中国网财经3月7日讯今日晚间，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)已获得美国FDA批准；同时，用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)近日已获国家药监局正式批准。

　　GPN00833为首款获得美国FDA批准的丙酸氯倍他索眼科药物，也是15年来首个获批的激素类纳米制剂。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将进一步为其在中国的注册工作提供支持。

　　公告显示，GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。同时，该产品独特的纳米制剂工艺也有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。

　　GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点。临床结果显示，该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，近90%的患者在手术之后完全没有疼痛，融易新媒体消息，约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。GPN00833已于2023年4月在国内获批开展III期临床研究，并已完成首例患者入组给药。

　　另外，GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。

　　本次GPN00884获批的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

　　据悉，在推迟儿童近视进展方面，目前国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在着未遭满足的临床需求。