10款处方药遭纳入首批美国药品价格谈判，为何药企巨头们不买账？

　　美国版“医保谈判”更近一步，但跨国药企巨头们并不乐意。

　　当地时间8月29日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)官网发布声明称，医疗保险D部分涵盖的10种处方药遭纳入首批医疗保险药品价格谈判清单。这10款药物覆盖糖尿病、关节炎、自身免疫性疾病、白血病等多个疾病领域。

10款处方药名单 来源：CMS官网

　　CMS介绍，2022年6月1日至2023年5月31日期间，约有824.7万名联邦医疗保险D部分承保人使用这些药物治疗了多种疾病，这些遭选中的药物占医疗保险D部分承保处方药总费用的505亿美元，约占该期间D部分承保处方药总费用的20%。

　　上述名单的官宣并不突然。早在今年3月， CMS就曾发布联邦医疗保险药品价格谈判计划的初步指南，包括就关键要素征求公众意见。6月30日，CMS发布了修订后的指南，明确首轮谈判将于2023年和2024年进行，谈判产生的价格将于2026年开始生效。

　　对于上述谈判，知名跨国药企巨头反应激烈。自6月初，默沙东、百时美施贵宝、安斯泰来、强生、阿斯利康等多家跨国药企起诉美国政府，药企普遍认为，该法案违宪，长期还会影响医药领域的研发创新。

　　CMS是谁？美国版“医保谈判”怎么谈？

　　官网资料显示，CMS隶属于美国卫生与公众服务部 (HHS)。

　　1965年7月30日，美国签署了《医疗保险和医疗补助法案》，最初的医疗保险计划包括A部分(医院保险)和B部分(医疗保险)。2003年，《医疗保险处方药、改进和现代化法案》 (MMA) 对医疗保险计划做出了38年来最大的修订。根据MMA，获得医疗保险批准的私人健康计划遭称为“C部分”或“MA计划”。

　　此外，MMA 还扩大了医疗保险范围，纳入了一项可选的处方药福利“D部分”，该福利于2006年生效。根据CMS 8月29日的声明，此次遭纳入的处方药就是医疗保险D部分涵盖的10种。

　　CMS之所以拥有与药企就药物价格进行谈判的权利则是由于2022年8月美国签署的《通货膨胀削减法案》(IRA)。CMS官网称，该法律首次规定联邦医疗保险能够在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下，直接就某些高支出、单一来源药物的价格进行谈判。根据CMS公布的信息，首轮谈判大致按照四步走。

　　第一步，所选药物的公司有机会在2023年10月2日之前向CMS提交所选药物的数据和信息。

　　第二步，在2023年秋季，CMS将邀请有药物遭选中的公司参加一次数据提交会议，CMS还将与患者和其他相关方就每种选定的药物举行一次以患者为中心的公开听证会，听证会将于2023年10月30日至11月举行。

　　第三步，CMS将在2024年2月1日之前，就每种选定药物发送初始报价，并附上CMS 的最高合理价格提案和简明理由。如有需要，各公司将在30天内通过接受报价或还价来回应初始报价。在制定初始报价时，CMS将考虑与治疗替代方案相关的证据以及其他因素，如研究与开发以及所选药物的生产和分销的成本。

　　第四步，如果最终没有达成最高合理价格的协议，在2024年8月1日谈判期结束之前，CMS将在2024年春夏期间邀请各药企参加最多三次谈判会议。

　　跨国药企为何反对药品谈判？

　　在CMS看来，IRA通过扩大保障利益、降低药品成本以及提高联邦医疗保险计划在未来几代人的可持续性，对联邦医疗保险进行了改进。在上述声明中，CMS官员称，谈判的目标是提高某些高价药物的可及性，同时推动竞争和创新。但站在药企角度，无论是IRA还是谈判计划，更多的是负面影响。

　　当地时间7月18日，强生在全球官网直接发出了一份声明，表示当天对HHS和CMS提起诉讼。在强生看来，IRA打破了专利法和监管法核心的协议，即当公司投资并成功开发创新疗法时，他们将获得有时间限制且受宪法保护的创新权利。

强生声明的部分内容 来源：强生全球官网

　　强生表示，融易新媒体消息，随着法案的实施，政府迫使强生旗下的制药公司杨森按照法律规定的定价条件提供其创新专利药品，该定价条件必须大大低于市场价格。如果制造商不“同意”，根据相关条款，将面临高达所选药物每日销售额 1900%的巨额处罚，或者遭迫从Medicare和Medicaid中撤回所有产品，而这可能会导致近 40%的美国患者无法获得所需药物。强生认为，IRA的定价规定将限制患者对药物的选择，并在整体上对患者护理的质量产生负面影响。