广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号   企业名称   产品名称   生产地址   核查结论   结论日期  
CSZ2300352   深圳市科曼医疗设备有限公司   游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）   深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧   整改后通过核查   2024/1/3  
CSZ2300344   深圳市科曼医疗设备有限公司   总前列腺特异性抗原（tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）   深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧   整改后通过核查   2024/1/3  
CQZ2301812    深圳市业聚实业有限公司    一次性使用造影导管   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室   整改后通过核查   2024/1/3  
CSZ2300199   深圳市亿立方生物技术有限公司   人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）   深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区   整改后通过核查   2024/1/3  
CSX2300436   珠海市银科医学工程股份有限公司   甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）   珠海市金湾区红旗镇工业区虹晖二路020号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301260   深圳信立泰医疗器械股份有限公司   冠状动脉球囊扩张导管   深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301123   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   超声高频集成手术设备   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301286   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   超声高频集成手术设备   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301350   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   呼吸机   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301347   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   呼吸机   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2300983   先健科技（深圳）有限公司   动脉导管未闭封堵器   深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层   整改后通过核查   2024/1/3  
CQX2301404   先健科技（深圳）有限公司   房间隔缺损封堵器   深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层   整改后通过核查   2024/1/3  
CQZ2301831   先健科技（深圳）有限公司   药物洗脱外周球囊导管   深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层   整改后通过核查   2024/1/3  
CSZ2300362   珠海碳云诊断科技有限公司   新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）   珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋   整改后通过核查   2024/1/3  
CQZ2301283   真健康（珠海）医疗科技有限公司   导航定位微波消融系统   珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层   整改后通过核查   2024/1/3  
CQZ2302030   汕头市超声仪器研究所股份有限公司   经食管超声探头   广东省汕头市龙江路3号   整改后通过核查   2024/1/3  
CQZ2301332   康膝生物医疗（深圳）有限公司   胶原蛋白软骨再生载体   深圳市坪山区龙田街道老坑社区深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋601、701   整改后通过核查   2024/1/5  
CQZ2301067   深圳市天可医疗科技有限公司   一次性使用导引导管   深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼   整改后通过核查   2024/1/5  
CQZ2301991   深圳市理邦精密仪器股份有限公司   全自动核酸检测分析仪   深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号   整改后通过核查   2024/1/5  
CQZ2301869   深圳普门科技股份有限公司   一次性使用负压引流护创材料   广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼   整改后通过核查   2024/1/5  
CQZ2301914   广州华睿医疗器械有限公司   多孔椎间融合器   广州市番禺区石楼镇创启路63号创智31号楼   整改后通过核查   2024/1/5  
CSX2300439   深圳市爱康试剂有限公司   Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）   深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)   整改后通过核查   2024/1/10  
CQZ2301302   广东智联兴精密科技有限公司   个性化基台及螺钉   汕头市潮南区峡山街道东山居委广汕公路北第1层101号房、第5层501号房   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301987   深圳北芯生命科技股份有限公司   血管内超声诊断仪   深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2302128   深圳市宗匠科技有限公司   射频皮肤治疗仪   深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2302044   深圳市宗匠科技有限公司   射频皮肤治疗仪   深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2302028   深圳市新元素医疗技术开发有限公司   电磁式体外冲击波碎石机   深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2302019   深圳市先健心康医疗电子有限公司   临时心脏起搏电极导线   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301974   深圳市先健心康医疗电子有限公司   临时心脏起搏电极导线   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301548   卡尔蔡司医疗技术（广州）有限公司   人工晶状体   广州市黄埔区九佛西路1389号   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301971   珠海金导医疗科技有限公司   一次性使用泵用静脉输液套件   珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301948   珠海金导医疗科技有限公司   超声引导神经阻滞穿刺针   珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301899   东莞天天向上医疗科技有限公司   球囊导引导管   广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2302014   深圳北芯生命科技股份有限公司   一次性使用血管内超声诊断导管   深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#2楼A区和F区，3楼C区、E区和F区，4楼A区，10楼A区和B区；深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼402   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301933   深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司   钛化聚丙烯疝修补补片   深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801   整改后通过核查   2024/1/15  
CQX2301302   深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司   胸腰椎后路内固定系统   深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801   整改后通过核查   2024/1/15  
CQX2301390   深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司   颈椎后路内固定系统   深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801   整改后通过核查   2024/1/15  
CQZ2301602   斯柏美（广州）科技有限公司   个性化复合基台及螺钉   广州市黄埔区百合三路9号3栋306房   整改后通过核查   2024/1/22  
CQX2301128   深圳市易植医疗科技有限公司    可切削基台柱及螺钉   深圳市宝安区福永街道福围社区第一工业区A-11101   整改后通过核查   2024/1/22  
CQZ2302171   深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司   多通道输注工作站   深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋   整改后通过核查   2024/1/22  
CQZ2301774   高视泰靓医疗科技有限公司   球面人工晶状体   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201   整改后通过核查   2024/1/22  
CQZ2302048   深圳市迈捷生命科学有限公司   富血小板血浆制备器   深圳市坪山区坑梓街道生物医药基地兰竹东路北侧国药集团致君坪山制药工业园9号厂房   整改后通过核查   2024/1/22  
CQX2301565   腾讯医疗健康（深圳）有限公司   慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件   深圳市南山区深南大道10000号   整改后通过核查   2024/1/22  
CQX2301692   深圳市精锋医疗科技股份有限公司   胸腹腔内窥镜手术系统   深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101   整改后通过核查   2024/1/22  
CQX2301685   深圳市百格医疗技术有限公司   麻醉机   深圳市南山区西丽留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第四层西   整改后通过核查   2024/1/26  
CSX2300448   广州和实生物技术有限公司   人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）   广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元、广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室、广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302318   深圳美格尔生物医疗集团有限公司   麻醉深度监护仪   深圳市坪山区龙田街道竹坑社区兰景中路16号国富文化创意产业厂区厂房A1401、A1302   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302120   深圳市科曼医疗设备有限公司   婴儿培养箱   深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层、深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302228   珠海溪谷医疗科技有限公司   硬性接触镜多功能护理液   珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301969   广州贝奥吉因生物科技股份有限公司   藻酸盐敷料   广州高新技术产业开发区瑞泰路2号自编（1）栋C栋厂房第二层   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302099   艾美创医疗科技（珠海）有限公司   一次性使用无菌注射针   珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302031   高视泰靓医疗科技有限公司   非球面人工晶状体   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302187   高视泰靓医疗科技有限公司   非球面人工晶状体   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋101、201   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302111   广州迪澳基因科技有限公司   全自动核酸检测分析系统   广州市黄埔区科丰路31号G12栋603房   整改后通过核查   2024/1/26  
CSZ2300414   珠海丽珠试剂股份有限公司   甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）   珠海市香洲区同昌路266号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301810   深圳市益心达医学新技术有限公司   一次性使用无菌血管内导管：造影导管   深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301489   业聚医疗器械（深圳）有限公司   高压双导丝刻痕球囊扩张导管   1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、
103、3层整层   整改后通过核查   2024/1/26  
CQX2301577   业聚医疗器械（深圳）有限公司   一次性使用外周血管球囊扩张导管   1、深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号
2、深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302421   深圳市中科微光医疗器械技术有限公司   一次性使用血管内成像导管   深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇科技楼2层、3层、4层、5层   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302299   深圳市京宝田科技有限公司   心脏射频消融导管   深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302248   深圳市京宝田科技有限公司   固定弯电生理导管   深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2302094   深圳市京宝田科技有限公司   可控弯电生理导管   深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋三楼B区   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301748   深圳市益心达医学新技术有限公司   一次性使用避光压力延长管   深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301827   深圳市益心达医学新技术有限公司   输液接头   深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301906   深圳市益心达医学新技术有限公司   一次性使用自锁注射器   深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301920   广州康盛生物科技股份有限公司   血液透析浓缩液   广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号   整改后通过核查   2024/1/26  
CQZ2301499   深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司   麻醉机   深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2302041   广东辉锦创兴生物医学科技有限公司   全自动荧光PCR分析系统   佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园C座201、A座202   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2302336   深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司   注射泵   深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2301424   广东天成天美医疗科技有限公司   可吸收性外科缝线   佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报）   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2301822   广东天成天美医疗科技有限公司   可吸收性外科缝线   佛山市顺德区龙江镇东涌居委会（涌口）9-4号地块之乐龙国际创意城E栋117-127号（住所申报）   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2301850   深圳市科曼医疗设备有限公司   颅内压监护仪   深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，融易新媒体消息，4楼北侧   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2302345   深圳宇石科技有限公司   射频治疗仪   深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号3号厂房401   整改后通过核查   2024/1/30  
CQX2301754   东莞麦可龙医疗科技有限公司   一次性腹腔穿刺器   东莞市凤岗镇碧湖大道金麒路1号3栋6-7层   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2302420   东莞安科医疗科技有限公司   X射线计算机体层摄影设备   广东省东莞市松山湖园区沉香街6号   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2302253   深圳市金成锐医疗科技有限公司   一次性使用压力传感器   深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201   整改后通过核查   2024/1/30  
CQZ2301402   斯柏美（广州）科技有限公司   可切削基台柱及螺钉   广州市黄埔区百合三路9号3栋306房   整改后通过核查   2024/1/31  
CQZ2302244   深圳市科曼医疗设备有限公司   输液信息采集系统   深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层、深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、4楼北侧   整改后通过核查   2024/1/31  
CQZ2302189   深圳市真迈生物科技有限公司   基因测序仪   深圳市罗湖区莲塘街道国威路72号高新技术产业第一园区111栋一楼   整改后通过核查   2024/1/31