贵州公布一批医疗器械安全典型案例

　　7月11日，记者从贵州省药品监视打点局获悉，本年以来，贵州省药品监视打点局针对医疗器械规模群众反应强烈的突出问题，开展医疗器械质量安详专项整治动作，2023年上半年，全省药品禁锢部分共查究违法医疗器械案件共计240件，货值金额66.5万元，充公违法所得14.99万元，罚款金额合计430.81万元，部门典范案比方下：

　　案例1：贵州复康义齿医疗器械有限公司未经许可从事第二类医疗器械出产案

　　2023年4月，六盘水市水城区市监局按照曝光泽索，查抄发明贵州复康义齿医疗器械有限公司未取得医疗器械注册及出产资质出产定制式义齿，该公司未取得注册及出产许可资质出产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监视打点条例》第三十二条之划定。2023年6月，水城区市监局依据《医疗器械监视打点条例》第八十一条第一款第二项之划定，对该公司作出充公不法财物、充公违法所得和罚款的行政惩罚抉择，罚没款共计52.06万元。

　　案例2：贵州亿健医药康健有限公司策划不切合强制性尺度的医用一次性防护服案

　　2022年12月，安顺市镇宁县市监局按照线索通告，查抄发明贵州亿健医药康健有限公司销售不切合强制性尺度的医用一次性防护服。该公司策划不切合强制性尺度的医疗器械的行为违反了《医疗器械监视打点条例》第七条之划定。2023年2月，贵州省镇宁县市监局依据《医疗器械监视打点条例》第八十六条第一项之划定，对该公司作出罚款22.5万元的行政惩罚抉择。

　　案例3：普定县罗昌俊大药店无证策划三类医疗器械案

　　2023年1月，安顺市普定县市监局开展法律查抄，发明普定县罗昌俊大药店存放有差异规格的一次性利用无菌打针器、一次性利用输液器等三类医疗器械。经核实，该药店未取得医疗器械策划许可证，并将上述一次性利用无菌打针器等三类医疗器械举办销售。该药店未取得医疗器械策划许可证策划第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监视打点条例》第四十二条第一款之划定。2023年4月，普定县市监局依据《医疗器械监视打点条例》第八十一条第一款第三项之划定，对该药店作出充公策划的第三类医疗器械、充公违法所得和罚款的行政惩罚抉择，罚没款共计6.5万元。

　　案例4：贵州国元康药业连锁有限公司剑河黎民店策划未依法注册的第二类医疗器械医用外科口罩案

　　2023年1月，融易新媒体，黔东南州市监局开展监视查抄发明，贵州国元康药业连锁有限公司剑河黎民店销售的医用外科口罩标识的规格型号与其产物注册证载明的规格型号纷歧致。该店销售未依法注册第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监视打点条例》第五十五条之划定。2023年6月，黔东南州市监局依据《医疗器械监视打点条例》第八十一条第一款第一项之划定，对该店作出充公不法财物、充公违法所得及罚款的行政惩罚抉择，罚没款共计5.045万元。

　　案例5：罗甸东方妇产医院利用逾期医疗器械案

　　2023年2月，黔南州罗甸县市监局对罗甸东方妇产医院策划场合开揭示场查抄，发明该医院利用逾期的医疗器械“肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)”。该医院的行为违反了《医疗器械监视打点条例》第五十五条之划定。2023年3月，罗甸县市监局按照《医疗器械监视打点条例》第八十六条第三项之划定，对该医院作出充公违法的医疗器械、罚款2万元的行政惩罚抉择。