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血塞通等中成药被要求修改说明书

2023-04-26 21:31:03来源：广州日报

文章导读
广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）日前，国度药监局连发3则告示，要求修改一批中成药的说明书，增加不良回响、禁忌和留意事项。要修改的包罗小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药，个中不乏大品种。 据悉，血塞通属于心血管治疗通例用药，该品种的打针剂型连续被纳入各省的重点监控目次，又被纳入省级集采，销售量呈现下滑。重点监控未涉及口服制剂。停止今朝，血塞通制剂的出产批文高出1...

　　广州日报讯 （全媒体记者涂端玉）日前，国度药监局连发3则告示，要求修改一批中成药的说明书，增加不良回响、禁忌和留意事项。要修改的包罗小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药，个中不乏大品种。

　　据悉，血塞通属于心血管治疗通例用药，该品种的打针剂型连续被纳入各省的重点监控目次，又被纳入省级集采，销售量呈现下滑。重点监控未涉及口服制剂。停止今朝，血塞通制剂的出产批文高出116条。尽量口服制剂未被限制利用，但销售受到打针剂的影响。昆药团体在2022年财报中明晰，血塞通口服制剂在陈诉期内的销量同比下滑15.6%。

　　记者梳剃头明，禁锢部分对付中成药的说明书禁锢趋于严格和类型，不再答允说明书“语焉不详”。实际上，就在本年2月，国度药监局宣布《中药注册打点专门划定》并明晰：自本年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良回响】、【留意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明晰”的，依法不予再注册。这意味着这3年内，所有再注册的中药都必需包括药品不良回响、禁忌和留意事项等内容。对药企而言，中药不良回响“尚不明晰”的药品之后无法保留，这将倒逼企业做一系列的循证研究，把中药说明书详细化。

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