国产造影剂再出海，打破外资近十年垄断局面

11月21日，恒瑞医药宣布告示称，融易新媒体，公司的钆布醇打针液大略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）得到美国食药监局（FDA）核准。告示披露，公司的钆布醇打针液在美国和中国市场均为该品种的首仿药。按照美国竞争性仿制药疗法法案，该产物将得到180天市场独有期。

钆布醇打针液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性比拟剂。原研药企为拜耳，2011年3月和2012月7月，拜耳的钆布醇打针液（商品名：Gadavist，加乐显）别离在美国和中国获批，独有市场近10年时间。

米内网的数据显示，2021年，拜耳钆布醇的全球销售额为4.18亿欧元。2020年，中国公立医疗机构终端钆布醇的销售额超5000万元。本年3月，恒瑞医药的钆布醇打针液经国度药监局（NMPA）获批上市，成为海内首仿。随后，北陆药业的同类产物获批，扬子江药业、科伦药业也已提交上市申请。

实际上，钆布醇并非恒瑞医药首款乐成出海的造影剂。本年4月和5月，公司的钆特酸葡胺打针液、碘克沙醇打针液ANDA也先后获FDA核准。后者同样成为美国市场的首仿药，并可得到180天市场独有期。

这个中，碘克沙醇在造影剂市场占据最大份额。米内网的数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端造影剂产物TOP10中，碘克沙醇以高出47亿元的销售额排名第一。2019年，这一数字为35亿元，个中恒瑞医药占据约50%的市场。

变革始于2021年6月的国度第五批药品带量采购，恒瑞碘克沙醇报价6057元/瓶，意外丢标。当年9月起，该批中选功效在各省连续落地执行。恒瑞2021年年报显示，造影剂版块营收为32.70亿元，同比下降9.93%。

据米内网的数据，碘克沙醇、碘海醇纳入第五批国度集采后，销售额下滑高出60%，碘帕醇也被纳入第七批国度集采。以此来看，出海打开销售额天花板或是一个不错的选择。

另外，作为海内龙头药企，恒瑞医药业绩也始终颇受市场存眷。在国度集采、医保会谈等行业政策下，恒瑞医药创新转型的阵痛一连至今。不外，恒瑞医药在研发投入上始终“绝不惜啬”。本年上半年，公司研发投入为29.09亿元，同比增加12.74%，在营收中的占比晋升至28.44%，创下新高。个中，外洋研发投入为5.19亿元，占比17.85%。

在如此大手笔投入下，本年以来，其1类新药雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺片获批上市，成为公司第11款已上市创新药。马来酸吡咯替尼片也获批第2个适应证，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新帮助治疗。另外，公司尚有4项NDA（新药上市申请）得到受理，卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼的Ⅲ期试验到达终点，7款产物进入Ⅲ期临床阶段。

另外，本年5月、6月，恒瑞医药别离创立全资子公司Luzsana，认真外洋项目，加快国际化历程；与子公司盛迪投资、控股股东恒瑞团体共出自20.10亿元创立财富基金，入局私募规模，存眷业内创新的同时分摊研发风险。

最新业绩方面，本年前三季度，公司营收为159.45亿元，归母净利润为31.73亿元，别离同比下降21.06%、24.57%。不外，就环比来看，公司第三季度营收为57.17亿元，相较二季度有所回升，上涨20.38%。