盐野义新冠口服药在日本获紧急批准，已计划在中国递交上市申请

11月22日，日本盐野义制药宣布，公司新冠口服药Ensitrelvir（S-217622）的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局（PMDA）批准，用于12岁以上的新冠感染者。该药每天服用一次，共服用5天。

Ensitrelvir由北海道大学和盐野义制药共同研发，是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。其通过选择性抑制3CL蛋白酶，阻断新冠病毒SARS-COV-2的增殖。这一作用机制与此前获批的辉瑞新冠口服药一致。

据悉，Ensitrelvir是日本今年5月设立紧急批准制度后获批的首款药物，本次获批是基于该药的临床II期及III期试验结果。不过，Ensitrelvir的获批过程颇为曲折。

早在今年2月，盐野义制药就以II期试验结果向日本厚生劳动省申请批准，5月下旬，其要求适用紧急批准制度进行批准。

具体而言，该药的II期试验包括IIa期和IIb期两部分，共纳入497名受试者。IIa期结果显示，相较于安慰剂，Ensitrelvir可以迅速降低病毒滴度和病毒RNA量。

IIb期试验是一项以奥密克戎毒株流行后的感染者为中心进行评价的随机、安慰剂对照、双盲研究。该试验共入组428例轻/中度症新冠病毒感染者（日本419例，韩国9例），约85%的病例接种过疫苗。结果显示，抗病毒效果方面，在第2天（1次给药后）至第9天的各测定时间点上，Ensitrelvir治疗组的病毒RNA量相比于安慰剂组显著减少；在第4天（3次给药后），阳性患者比例与安慰剂组相比减少了约90%；转阴时间中值相对于安慰剂组缩短了1至2天。

不过，临床症状改善效果方面，在新冠病毒引起的12个症状综合得分上，Ensitrelvir组未与安慰剂组产生显著差异，仅在呼吸道和发热的5个症状上改善了综合得分。

今年6月和7月，Ensitrelvir基于II期试验数据的紧急授权申请被日本厚生劳动省专门小组两次暂缓批准，称“需要进行更仔细的讨论”。

9月，盐野义制药进一步披露其III期试验结果。该试验入组了来自日本、韩国、越南的1821例轻/中度症状新冠患者。试验主要终点为患者在流鼻涕或鼻塞、咽喉疼痛、咳嗽、发热或发烧、倦怠感（疲劳感）等5个症状上的改善效果。

结果显示，与安慰剂组相比，Ensitrelvir低剂量治疗组5个症状的消失时间缩短了24小时（167.9小时vs192.2小时），显示出具有统计学意义的症状改善效果（p=0.04）。此外，在次要终点上，融易新媒体，给药第4天（3次给药后），治疗组患者的病毒RNA量相比安慰剂组显著减少（p