进集采“黑名单” 葛兰素史克失去了什么

　　因旗下度他雄胺胶囊被综合评定其出产质量打点不切合我国《药品出产质量打点类型》(2010年修订)要求，连系采购办公室抉择打消该药的中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业参加国度组织药品会合采购勾当的申报资格至2024年4月29日。业内人士暗示，尽量度他雄胺胶囊不算公司的重磅品种，但被打消国度药品集采资格对葛兰素史克仍将发生必然影响。

　　男科用药出产不合类型

　　近期，药品禁锢部分对第五批国度组织药品会合采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展查抄，发明企业对出口中国的产物未凭据注册尺度举办逐批、全项检讨，且在微生物污染风险防控方面存在不敷，综合评定该品种的出产质量打点不切合我国《药品出产质量打点类型》(2010年修订)要求。

　　按照《中华人民共和国药品打点法》有关划定，国度药监局抉择，自近日起暂停入口、销售、利用葛兰素史克度他雄胺软胶囊。各药品入口港口药品监视打点部分暂停发放上述产物的入口通关单。

　　据相识，度他雄胺(dutasteride)是一款 5α-reductase 抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症 (BPH)的中重度症状。由葛兰素史克原研的度他雄胺于2001年在美国上市，2015年，该药专利逾期。

　　国度组织药品连系采购办公室方面暗示，凭据《国务院办公厅关于敦促药品会合带量采购事情常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精力，经国度组织药品连系采购办公室相关成员集团审议，该企业违背在申报质料中作出的理睬，违反《全国药品会合采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款，连系采购办公室抉择打消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参加国度组织药品会合采购勾当的申报资格。也就是说，葛兰素史克无法参加后续一年半的集采。

　　针对被暂停国度药品集采资格的影响等问题，北京商报记者接洽了葛兰素史克方面，但停止发稿未收到任何回覆。

　　被罚药物海内市场局限小

　　在葛兰素史克度他雄胺专利逾期后，四川国为制药拿下海内首仿。成都盛迪医药的产物和齐鲁制药的产物也别离于2021年和2022年相继获批上市。

　　2021年6月，第五批药品集采开标，葛兰素史克和成都盛迪医药成为度他雄胺中标的两家企业。个中，葛兰素史克度他雄胺的中标规格为0.5mg×10粒/盒，中标价值为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价贬价约58%，供给天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆(含兵团)等16个省区。成都盛迪医药中标价则为33.1元，认真供给北京、河北等15个省区。

　　度他雄胺在海内市场局限较小。今朝我国临床上利用的良性前列腺增生药物主要有非那雄胺、坦索罗辛、萘哌地尔、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、爱普列特、度他雄胺等品种。米内网数据显示，度他雄胺2021年的全球销售额约4亿美元。2021年，度他雄胺软胶囊海内的销售局限约300万元。

　　第五批国度组织药品会合采购中选功效已于2021年10月在各地启动实施。国度组织药品连系采购办公室方面暗示，鉴于度他雄胺的采购周期于10月底竣事，不再启动替补措施，请各地在采购周期满后的接续事情中对该药品的供给环境予以存眷，做好跟尾事情，融易新媒体，确保药品供给不变。

　　品牌受损

　　“对付因违规受到行政处排列入‘违规名单’的药企，这将会影响企业的品牌和口碑。”海南博鳌医疗科技有限公司总司理邓之东对北京商报记者说道。

　　本年2月，葛兰素史克发布了2021年全年业绩，该公司全年实现营收341.14亿英镑，同比增长5%。分业务板块看，其制药业务实现营收177.29亿英镑；疫苗业务实现营收67.78亿英镑，消费者保健业务实现营收96.07亿英镑。2021年，葛兰素史禁止药业务美国市场实现营收84.42亿英镑，同比增长13%，而欧洲市场和国际市场收入均呈现下滑，别离为39.34亿英镑和53.53亿英镑。

　　详细产物方面，相较于度他雄胺3.32亿英镑的全球销售额，葛兰素史克的营收增长主要由呼吸系统药物Trelegy Ellipta和Nucala，HIV药物Dovato，肿瘤药物等拉动。个中，Trelegy Ellipta全球销售额达12.17亿英镑，Nucala全球销售额达11.42亿英镑，Dovato全球销售额达7.87亿英镑。

　　邓之东认为，暂停介入国度集采的资格后，葛兰素史克院内市场的药品销售将会受到影响，医院在采购、开具相关药品时会参照执行。另外，品牌失去市场信任，进而影响企业整体业绩。

　　还有医药公司商务司理在接管媒体采访时暗示，被打消集采申报资格对大企业的业绩影响微乎其微，主要是名声方面受损。