未遵守GSP规定且逾期不改正 福建民君医药被罚

　　本报福州讯（记者张文章）记者近日从福建省药监局获悉，福建省民君医药有限公司因涉嫌从事药品经营活动未遵守GSP规定（《药品经营质量管理规范》）且部分行为逾期不改正，被责令改正，予以警告并罚款16万元。

　　6月2日，福建省药监局三明稽查办收到省局《药品监督检查发现问题线索移交的函》。该函称，福建省药监局派出飞行检查组，于5月11日下午至13日下午对福建省民君医药有限公司开展飞行检查，发现该公司涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》问题线索。收函后，该稽查办对该公司进行了现场检查、延伸检查，对相关人员进行了询问调查。年6月23日，决定对该公司涉嫌从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的行为予以立案调查。

　　经查，5月11日至13日期间，福建省民君医药有限公司向福建省药监局派出飞行检查组提供的企业组织机构和人员花名册与个人所得税扣税申报表不一致。当事人提供的人员花名册和组织机构图显示企业共有员工27人，提供的2021年11月至2022年3月的5张个人所得税扣税申报表显示分别有43、45、47、47、52人；当事人计算机系统中部分药品出库复核记录显示，当事人厦门分仓药品验收员陈某某兼职从事出库复核工作；当事人2021年、2022年年度培训内容过于简单，无法保证相关人员正确履职；当事人制定有信息员岗位职责，但实际未配备具体人员从事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司进行；当事人光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库物流进出通道两扇木门未固定，存在倒塌砸伤人的隐患，且不便于开展储存作业；当事人为防止已停用的光泽县金岭工业园金岭大道7号第2层仓库的温湿度监测系统出现声光报警提示和短信发送报警，将该温湿度监测系统中温度监测上限预警温度调整为40℃，湿度调整为95%RH；飞行检查时，当事人无法提供按日备份数据记录，委托其母公司进行备份；当事人计算机系统无法根据药品管理类别和储存特性自动提示相应储存库区，当事人提供的药品热感赛比斯坦颗粒验收入库记录显示，其存储的库位分别标识为：000、阴凉库；当事人不合格药品销毁记录不完整，无法提供2019年至2021年销毁蕲蛇药酒（批号：20190103和20190104）的销毁凭据，计算机系统显示该药品库存为零，飞行检查发现企业物流通道处有存放同批号的该药品；当事人未收集2家下游客户加盖公章的首营资料，仅在“壹号药城”平台上下载客户资料；当事人未对药品委托运输企业“跨越速运”进行运输质量保障能力审计，也未索取运输车辆相关资料；当事人未配备信息管理人员，未及时对《信息员经营管理职责》（编号：MJYY-QMB014）进行审核修订；当事人与上游供应商福建某公司签订的质量保证协议企业法人未盖章、未明确签订日期；当事人未与药品委托运输企业“跨越速运”签订运输协议，融易新媒体，明确相关责任义务。

　　7月14日，福建省药监局三明稽查办对福建省民君医药有限公司厦门分仓进行延伸检查，发现厦门分仓验收员陈某某未在岗。

　　福建省药监局三明稽查办认为，福建省民君医药有限公司的上述行为分别违反了《药品经营质量管理规范》《药品管理法》相关规定，构成从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》行为。6月18日，三明稽查办检查时因当事人从事质量管理、验收工作的人员未在职在岗，对当事人作出当场行政处罚后，当事人再次发生从事验收工作的人员未在岗、兼职从事出库复核工作，构成逾期不改正行为。

　　福建省民君医药有限公司上述行为违反了《药品经营质量管理规范》《药品管理法》有关规定，近日，福建省药监局三明稽查办依据《药品管理法》第一百二十六条的规定，责令该公司改正上述违法行为，并决定予以警告；罚款16万元。