依生生物皮卡重组卵白新冠疫苗获美国FDA临床试验批件

　　日前，依生生物制药有限公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞，S 蛋白）获得美国 FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准。该疫苗是首个在中国研发且获得美国FDA授权的重组蛋白新冠疫苗项目。该疫苗项目的生产车间近期也同步通过了欧盟药品质量受权人（QP）认证审计。 

　　皮卡重组蛋白新冠疫苗于2020年5月研发成功后，依生生物开始向海内外多个国家启动临床试验申请，于2020年7月首先向中国药监部门滚动递交申请，2021年7月至2022年1月分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯、土耳其提交申请并获得了基础免疫、灭活疫苗加强针的临床试验批准，2022年9月在阿联酋、菲律宾获得了针对灭活疫苗加强针的II/III期临床批件，融易新媒体，完成了Ⅱ期临床试验，目前已进入III期临床试验。 

　　鉴于欧美国家地区奥米克戎（Omicron）等变异株的持续演变以及对新型疫苗的巨大市场需求，依生生物于2022年5月向美国FDA递交了皮卡重组蛋白新冠疫苗临床申请，并于2022年7月获批。 

　　目前，新冠变异毒株奥密克戎已演化出400多株后代谱系，虽然采用mRNA、灭活和其他技术路线的多种新冠疫苗已经在世界各国接种，但现有疫苗无法有效对抗变异株的逃逸、抵御病毒感染。“病毒不断变异，传染性和危害性不可预测，我们需要长久持续面对这一挑战，市场需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示。 

　　依生生物开发的通用性疫苗——皮卡重组蛋白新冠疫苗，核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，免疫原性具有显著优势。该疫苗采用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂技术，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，具有治疗和预防双重作用的潜在优势。 

　　为了确保疫苗生产管理与国际接轨，依生生物启动了欧盟QP审计与WHO预认证工作。2022年11月3日皮卡重组蛋白新冠疫苗项目生产车间通过欧盟药品质量受权人（QP）认证，依据欧盟GMP正文及其附录以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则，QP对新冠项目的原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。依生生物获得QP签发的符合性声明，证明皮卡重组蛋白新冠疫苗生产体系与配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求，得到了国际专业机构的认可。（朱文）