“械字号”产品或将迎来全国大整顿：微商“丽媚兒”为何顶风冒险

近日，多省展开对第一类医疗器械备案的清理规范工作，挂着械字号“羊头”卖着化妆品的企业成为重点整治对象。反传万里行注意到，2021年伊始，全国各省、市、县的市场监督管理局均在1月份开始开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。有多名业内人士直言，此次雷霆之举意味着“所有打着‘械字号’名义的各种化妆品统统要求注销，没有缓冲期”。

反传万里行注意到，一家名为“丽媚兒”的微商品牌涉嫌违反新《广告法》，旗下多款产品宣传具有各种功效。

公开资料显示，邱少鹏、林禹君、徐小平、郭金香经过多番调研后，他们找到了仁山集团水魅儿妇康凝胶的研发团队，而水魅儿妇康冷敷凝胶正是参考武则天私处护理的宫廷古方进行验证，加以改良的产品。四位创始人，希望在原基础上进行产品升级，能够从单纯的妇科私护问题，升级为两性养护，为此研发团队重新加入丹参和生物酶科技进行升级，配合现代凝胶技术。最终，制成这一款两性私护产品——丽媚兒女性健康护理（妇康冷敷凝胶），他们共同创建了丽媚儿这个品牌，希望让每位女性都能由内至外的散发女性魅力，拥有性福的生活。

反传万里行在微信公众号“丽媚儿生物科技”中注意到，丽媚儿·妇康冷敷凝胶属于“械”字号，“械”字号产品具有临床功效并且在国家食品药品监督管理局备案，生产备案号为：陕西食药监械生产备20180006号。

显然，丽媚兒的产品并非出于自主生产，而是工厂代工。随后，反传万里行在国家药品监督管理局官网查询该生产备案号，检索出相符合的具有冷敷凝胶的生产企业如下：

从以上信息不难看出，该产品预期用途是用于人体物理退热、体表面特定部分的降温。仅用于闭合性软组织。

根据新《广告法》第十六条：医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。“随着监管政策的持续收紧，各地对于医疗器械和化妆品监管将逐渐规范，对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度也将加大。那些打着擦边球、钻漏洞的械字号产品，将翻不起浪花。”相关人士透露。

此外，反传万里行还在“丽媚儿小程序”注意到，除了丽媚兒女性健康护理（妇康冷敷凝胶），丽媚儿还销售一款名为“防弹咖啡奶茶”，该小程序中宣传“防弹咖啡奶茶”具有10大核心功效。即：促进代谢，调节体质，增肌塑形，平衡菌群，清肠排毒，提升睡眠，促进吸收，改善肤色，增强活力，改善偏食。