完成II期临床！悦康药业抗新冠多肽药物YKYY017迎突破进展

鉴于冠状病毒短时间内不会彻底消失，极有可能与人类长期共存，并逐渐“流感化”呈季节性流行，且仍在不断发生变异，未来仍可能出现逃逸能力更强、传播速度更快、潜在致病性更高的变异株，对人类健康的危害程度要远高于普通感冒和流感。因此，研发广谱、有效的冠状病毒药物仍至关重要。悦康药业用于预防和治疗新型冠状病毒感染的多肽药物YKYY017雾化吸入剂取得的重要进展，对医药产业具有重要意义。

新冠药物研发，再迎新突破。

近日，悦康药业集团、中国医学科学院病原生物学研究所共同在京召开了YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会。备受关注的YKYY017雾化吸入剂在治疗冠状病毒的临床研究上获重要进展：已顺利完成II期临床研究，即将开始III期研发阶段。

此次会议，汇聚了众多业内顶尖专家与学者。项目主要研究者中国工程院副院长王辰院士、中日友好医院曹彬教授、临床研究代表单位研究者、中国科学院王福生院士，以及DMC主席、北京协和医院李太生教授亲临现场，共同探讨药物的未来发展方向。此外，还有来自其他参研中心20余家临床科室和临床机构的研究者代表，特邀嘉宾原国家药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意，以及悦康药业集团的高管团队共同出席了本次盛会。

▲YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会现场

这款备受院士专家认可的在研药物，具体有何“魔法”？在热烈的讨论声中，针对产业届密切关注的重要问题，谜底呼之欲出。这不仅为悦康药业新药研发的下一步试验指明了方向，更激发了行业对未来治疗方案的无限期待。  

01 打破同类研究“空白”

长久以来，一个横亘在产业内的关键议题是，在诸多新冠产品层出之际，抗冠多肽药物YKYY017雾化吸入剂的研发是否“为时已晚”？

要回答这一问题，首先脱离不了当前新冠药物研发大环境而言。

综合分析当前市场，新冠特效药主要聚焦于两大技术路径：一是以抗体为核心的生物大分子药物，二是针对病毒侵入、复制等关键步骤的小分子化合物药物。

然而，抗体类生物大分子药物在应用中逐渐显露出其局限性。这类药物主要通过特异性地与新冠病毒S蛋白的RBD区域结合，进而阻断病毒与宿主细胞的感染过程。但问题在于，RBD区域恰恰是新冠病毒突变最为频繁的部分，这导致了许多抗体药物在面对如奥密克戎等变异株时疗效锐减，甚至完全失效。

另一方面，小分子化合物药物通过抑制病毒复制来发挥作用，是目前临床治疗新冠的主要手段。

一大典例是，此前3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂在抗病毒方面展现出了独特优势。但3CL蛋白酶抑制剂使用时须联用利托那韦减少药物代谢，因而当多种药物联合使用时，药物间的相互作用成为了一个显著问题，从而在临床实践中造成不小挑战。RdRp抑制剂不仅可以抑制病毒的RdRp活性，也会影响宿主细胞的RNA聚合酶，从而对宿主细胞的DNA复制和修复产生影响。这种影响可能导致DNA损伤、细胞凋亡和突变等不良反应，即遗传毒性。

因此，中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在会议致辞中强调，具有突破性意义的冠状病毒有效药物的持续寻找，至关重要。

▲项目主要研究者、中国工程院副院长王辰院士

在如此背景下，纵使新冠产品已层出不穷，但考虑到病毒持续变异和疫情长期存在的背景，YKYY017甫一出现便格外引人瞩目，其独特的作用机制和广谱性使其在面对新型变异株时具有突出优势。

公开资料显示，YKYY017雾化吸入剂是由悦康药业集团与中国医学科学院病原生物研究所合作研发的用于治疗新型冠状病毒感染的多肽药物，其是由43个氨基酸组成的多肽类小分子化合物，是一种冠状病毒膜融合抑制剂，它基于冠状病毒S2亚基的七肽重复序列2（HR2）设计，融易新媒体消息，作用于SARS-CoV-2病毒S蛋白S2亚基HR1区，可以竞争性地与病毒HR1区相互作用形成异源六螺旋束结构，从而抑制病毒本身的HR1和HR2结构域之间同源六螺旋束结构的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，发挥抗病毒活性，且具有广谱性。

作为吸入式抗新冠病毒多肽类药物，YKYY017不仅采用了新的治疗靶点，而且雾化吸入剂的给药方式和作用机制为新冠患者提供了新的治疗选择，使其在新冠治疗领域具有显著的开创性和创新性。