完成II期临床！悦康药业抗新冠多肽药物YKYY017迎突破进展(2)

在多方共同努力下，YKYY017的研发历程取得了令人瞩目的进展。该药物于2022年11月29日获得国家药监局的批准，并迅速投入临床研究，于2023年7月5日圆满完成I期临床研究，充分验证了YKYY017在健康受试者体内的良好耐药性和安全性。

进入II期临床试验后，YKYY017更是展现了显著的临床效果，首例受试者于2023年9月21日入组，直至2024年2月18日，所有受试者顺利出组。初步的临床结果令人振奋，YKYY017在治疗新型冠状病毒感染方面表现出显著的临床效果，为患者带来了显著的获益。

值得一提的是，YKYY017先后获得了美国FDA的临床试验批准以及澳大利亚TGA的临床试验备案，这不仅是悦康药业在新药研发领域的里程碑式成果，更是其新药研发国际化战略的重要体现。

▲悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕

作为该款药物的申报方，悦康药业的研发初心也很明确，希望针对新型冠状病毒未来将不断突变以及长期存在的可能性，基于未遭满足的临床需求研发出一款广谱、高效、安全的，且具有完全自主知识产权的化药1类创新药。

02 YKYY017的多重独特意义

这款备受业内瞩目的抗冠多肽药物，随着多重独特意义正逐步显现，一系列问题紧随其后，YKYY017具体能不能“打”？怎么“打”？背后，不仅关乎药物的新作用机制，也涉及到它能够解决哪些新问题，以及当前的进展和效果如何。所有这一切，都亟待强有力的临床结果作答。

不容忽视的是，在新冠治疗领域，病毒变异导致药物失效是长期以来的挑战，然而，YKYY017凭借其独特的作用机制，成功解决了这一问题。

从药理作用机制层面分析，YKYY017雾化吸入剂是最新一代的冠状病毒膜融合抑制剂，作用机制是通过抑制细胞表面和内吞体两个膜融合途径来发挥抗病毒作用，这种新的作用机制与目前已有的新冠治疗药物作用靶点不同，受冠状病毒突变的影响较小，对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（如Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7）均有显著的抑制效果。这种广谱性使其在面对不断变异的病毒时仍能保持有效性。

除了独特的药理作用，YKYY017在给药方式上也有所创新。在与会研究者看来，雾化给药方式，这种治疗上呼吸道感染症状的常见形式，相比吃药更容易让患者接受，尤其在年轻群体的接受度颇高，同时对于新冠引起的上呼吸道症状见效迅速。

在临床试验中，YKYY017同样展现出诸多亮点。华中科技大学公共卫生学院学系主任尹平指出，YKYY017的临床研究采取了比较新颖的适应性设计，即II/III期无缝设计，实现了剂量探索与确证性试验的紧密衔接。在第一阶段，实验通过比较两个剂量组，选择了更优效的剂量组直接进入III期确证性临床实验。其中，II期主要为III期试验的剂量探索铺路。初步数据显示，YKYY017在安全性、有效性和剂量效应关系上均呈现良好趋势，为接下来的III期试验奠定了坚实基础。

归根结底，YKYY017以其独特的地位、作用机制、临床设计和良好的安全性等特点，在新冠治疗领域展现出巨大的潜力和价值。某种程度上，其研发不仅具有创新性，且具有重要的战略意义，这也得到了DMC及与会专家的一致认可。

▲项目DMC主席、北京协和医院李太生教授

一切回归医药产业关注本质，悦康药业YKYY017雾化吸入剂在Ⅱ期临床试验中良好的临床表现，初步验证了其在冠状病毒治疗上的独特优势与安全性，同时也预示着国内药企在冠状病毒治疗领域有望迈上新台阶。