出海新进展！恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌签署海外授权

10月17日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司。

根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar Therapeutics将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，融易新媒体消息，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是一家快速成长的生物制药公司，致力于为患者提供更多的治疗选择及提升治疗体验和结果。Elevar公司总部位于美国新泽西州，在爱尔兰和韩国设有办事处。该公司拥有Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼）在中国与韩国之外的开发权利，并于2018年开始与恒瑞合作推进Rivoceranib联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究。

卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）已于今年初获得国家药监局（NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为广大肝癌患者带去了治疗新希望。今年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。

恒瑞医药表示：本次合作将有力推动“双艾”组合肝癌适应症在全球范围内的推广，有望惠及更多全球患者。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局( NMPA) 批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。

阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局( NMPA) 批准，目前有3个适应症获批，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。

根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3[1]。为广大肝癌患者提供全新有效的治疗手段，是临床未满足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，在产品注册及商业化方面享受美国政策支持。

今年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月[2]，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案[3]。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持科技创新和国际化双轮驱动发展战略，致力于推动医药创新成果惠及全球患者。目前，公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13款自研创新药、2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。

近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，推动创新成果惠及全球患者。目前，公司开展近20项创新药国际临床试验。除卡瑞利珠单抗外，还有Edralbrutinib片、海曲泊帕获得美国FDA孤儿药资格认定。恒瑞医药还积极推动将具有自主知识产权的创新药对外授权，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，让公司创新产品服务全球患者。

[1]. Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249

[2].https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext

[3]. 非头对头比较