下一个万亿级赛道的新药研发 通化金马距离成功尚有多远

《投资者网》蔡俊

通化金马（000766 .SZ）的一款在研药品，引发股价连续上涨。

根据通告，公司研发药品针对阿尔茨海默病，俗称老年痴呆。因为该病症的研发难度较高，所以国内市场商业化药品较少。在庞大市场的预期下，公司股价也连创新高。

值得注意的是，相关阿尔茨海默病的药品是通化金马收购而来，研发有16年，公司介入7年。期间，公司几度经历内部调整。除了研发团队外，公司的经营决策也将影响进度。

到底该药有何魔力引来资金炒作，故事先从最近通告说起。

在研新药引爆投资热情

插上了阿尔茨海默病的“翅膀”，通化金马的股价连续走高，市值跑入百亿大关。

稀缺的产品和庞大的市场错位，引来市场资金炒作。

今年8月，通化金马召开琥珀八氢氨吖啶片的临床三期实验揭盲预备会，正式完成盲态数据审核。该药用于治疗轻中度阿尔茨海默病。本次会议的召开，为下一阶段工作，融易新媒体消息，如数据库锁定、上市申请注册等提供了基础。

通告显示，本轮临床实验在全国34个中心开展，2021年8月全部完成入组，公司已对实验开展了自查和整改工作。

截至目前，上市国产阿尔茨海默病药品的厂商仅有绿谷制药。2022年，绿谷制药的同类产品进入医保目录，每盒价格从895元降至296元，但该药品被受争议不断。2019年，首都医科大学校长饶毅质疑药品在开发过程中造假，引起舆论关注。

实际上，阿尔茨海默病遭视为医药研发的“天坑”。辉瑞、罗氏、强生、渤健等国际药厂曾折戟研发。过去所有研发，发病机制都是基于“淀粉蛋白假说”，但频繁的临床失败开始让学界重新审视理论基础。

在国内，布局同类产品的有通化金马、康弘药业、海正药业等公司。2022年，康弘药业的同类药品获批临床二期实验，海正药业也处于相同阶段，因此公司的进度领先同行。

今年9月，有投资者在互动平台询问新药琥珀八氢氨吖啶片的获批概率和前景。公司回复，药品研发工作有序推进，揭盲成功后将启动NDA工作，预计到2050年国内患者治疗总费用达到1.8万亿美元。

全球范围内，目前已有8款同类产品在美国上市。其中一半是胆碱酯酶抑制剂，与通化金马的琥珀八氢氨吖啶片属于同类。2019年，日本卫材的胆碱酯酶抑制剂在国内销售约12亿元。

换言之，若通化金马的琥珀八氢氨吖啶片获批上市，且疗效优于日本卫材的竞品，那么有望成为年销十亿级的大单品。

实际上，9月以来，通化金马连续发布3个股票交易异常波动通告。公司表示，经自查不存在违反信息公平披露的情形，而“琥珀八氢氨吖啶片项目引起市场广泛关注”，提醒投资者注意炒作风险。

截至9月19日，通化金马的市值128.93亿元。今年上半年，机构股东有东吴汇智35号集合资产管理计划、通化金马１号股票质押式回购投资集合资金信托计划等，持股分别为4.08%、0.99%。

历经十六年的研发

今年上半年，通化金马的营业收入、归属于上市公司股东的净利润分别为7.28亿元、0.11亿元，同比上涨5.01%、43.12%。其中，中成药、化学药分别实现收入2.85亿元、4.39亿元，各自同比上涨13.1%、0.05%。

数据来源：公司年报

疑团也来了，一个做中成药和化学药的上市公司，如何跨界到技术更高的阿尔茨海默病研发上。

2007年，国家食药监管局正式批准琥珀八氢氨吖啶片的临床一期实验。该药品的研发企业、主导人，分别是长春华洋，以及其董事长王彤晖。项目主要在吉林省进行，合作单位也主要来自当地的研究所和实验室。

2016年，同样来自吉林省的通化金马通过增资和收购，分别控股和参股长春华洋及其子公司江苏神尔洋，公司持有长春华洋60%股权。同年10月，项目进入临床实验。由此，公司切入阿尔茨海默病的研发。

彼时的通化金马，正处于收购扩张的阶段。之后几年，公司几经内部调整，但也力保该药研发。

2019年，通化金马实控人变更后，决策层对收购标的进行梳理。之后，公司决定终止部分交易，并集中资金和精力，加大“琥珀八氢氨吖啶片开发力度，加快该药的三期临床和生产车间建设”。

当时距离收购已有3年，但药品研发还未完成全部病例入组。进度的缓慢，与业绩的下降吻合。

2019年和2020年，通化金马的营业收入分别为19.77亿元、11.12亿元，各自同比下降5.6%、43.77%；归属于上市公司股东的净利润分别为-20.4亿元、-3.59亿元。

净利润持续亏损，与减值收购标的有关。同时，研发投入也有所下调。2019年和2020年，公司研发费用分别为0.67亿元、0.5亿元，各自同比下降0.58%、24.78%。

好在公司保留了长春华洋，也保留了未来业绩的想象力。

今年8月，通化金马通告，经各方协商，公司以自有资金出资9360万元收购长春华洋40%股权。若收购完成，公司持有长春华洋股权比例由60%增至100%。

但本次收购的初衷，是落实新药品管理法中的药品上市许可持有人制度。截至今年上半年，通化金马的货币资金为2.29亿元。

如同一台转动的齿轮设备，通化金马若要突破药品研发，经营层面上还有诸多功课。