国家药监局等拟试行疫苗责任强制保险管理办法

　　中国网财经10月14日讯 据国家药监局网站消息，近日，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)，现向社会公开征求意见。《征求意见稿》指出，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元。

　　以下为《征求意见稿》全文：

　　疫苗责任强制保险管理办法

　　(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条【立法目的】 为落实疫苗上市许可持有人责任，保障受种者合法权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国保险法》，制定本办法。

　　第二条【定义】 本办法所称疫苗责任强制保险，是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。

　　本办法所称疫苗质量问题，是指疫苗不符合国家药品标准或者药品注册标准，影响安全、有效及质量可控的。

　　第三条【适用范围】 在中华人民共和国境内上市疫苗的上市许可持有人，应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》和本办法规定，投保疫苗责任强制保险。

　　疫苗上市许可持有人以及承保疫苗责任强制保险的保险公司应当遵守本办法。

　　第四条【基本原则】 疫苗责任强制保险坚持强制投保、风险防控、信用管理的原则。

　　第五条【部门职责】 国务院药品监督管理部门组织对疫苗上市许可持有人参加疫苗责任强制保险的情况进行监督检查。

　　国务院保险监督管理机构依法对保险公司开展疫苗责任强制保险业务实施监督管理。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗上市许可持有人参加疫苗责任强制保险情况的监督检查。

　　第六条【地方职责】 疫苗责任强制保险制度实施情况，应当纳入对省、自治区、直辖市人民政府以及地方有关部门疫苗安全工作考核内容。

　　药品监督管理部门及其他有关部门应当将疫苗责任强制保险投保情况作为疫苗上市许可持有人信用监管的重要内容。

　　第七条【社会共治】 鼓励疫苗上市许可持有人、保险公司和相关行业协会建立沟通协商机制，加强疫苗安全管理。

　　第二章 投保与承保

　　第八条【保险责任范围】 疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。

　　第九条【除外责任】 有下列情形之一的，保险公司不予赔偿：

　　(一)预防接种异常反应；因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应，以及其他不属于疫苗质量问题的情形；

　　(二)因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因导致疫苗出现质量问题的；

　　(三)因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为，导致疫苗出现质量问题的；

　　(四)预防接种事故。

　　第十条【保险条款及费率】 疫苗责任强制保险条款实行行业示范保险条款。

　　疫苗责任强制保险费率由疫苗上市许可持有人和保险公司协商确定。保险行业协会可以会同疫苗行业协会，拟定疫苗责任强制保险基准费率。

　　第十一条【保险费率浮动】 疫苗责任强制保险根据被保险人信用监管等级等情况实行浮动费率。

　　第十二条【责任限额】 免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。

　　鼓励企业根据自身情况购买更高责任限额的保险保障。

　　第十三条【合同订立】 疫苗获得上市许可后、上市销售前，疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同，投保疫苗责任强制保险。

　　保险合同订立后，疫苗上市许可持有人应当将保险合同提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

　　第十四条【投保方式】 疫苗上市许可持有人投保疫苗责任强制保险，可以就其获得上市许可的所有疫苗一并投保或者分别投保。

　　第十五条【告知义务】 疫苗上市许可持有人与保险公司订立保险合同时，应当向保险公司如实告知疫苗研制基本情况和有关风险情况。

　　投保人故意或者因重大过失未依法履行如实告知义务，足以影响保险公司决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险公司有权解除合同。