国家药监局等拟试行疫苗责任强制保险管理办法(2)

　　上市后研究发现疫苗风险显著增加的，应当及时通知保险公司，保险公司可以按照保险合同约定增加保险费或者解除合同。疫苗上市许可持有人未履行前款规定的通知义务的，对因风险显著增加而发生的保险事故，保险公司不承担赔偿保险金的责任。

　　第十六条【风险评估】 保险公司承保疫苗责任强制保险，应当在承保前开展疫苗风险评估，形成风险评估报告。

　　疫苗上市许可持有人应当积极配合保险公司开展风险评估。

　　第十七条【风险排查】 保险合同应当约定在合同有效期内开展疫苗安全隐患排查的相关事项。

　　保险公司和疫苗上市许可持有人可以共同委托风险评估机构或者共同组建专家团队，定期或者不定期地对疫苗上市许可持有人的疫苗安全隐患进行排查。疫苗上市许可持有人应当配合排查工作。

　　发现疫苗安全隐患，疫苗上市许可持有人拒不整改或者拖延整改的，保险公司有权增加保险费或者解除合同，并向药品监督管理部门报告。

　　第十八条【合同解除】 除属于《中华人民共和国保险法》规定的情形外，疫苗责任强制保险合同成立后，保险公司不得解除。

　　保险合同解除的，保险公司应当收回保险单，并书面通知疫苗上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　保险合同解除的，疫苗上市许可持有人应当立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，融易资讯网（www.ironge.com.cn），并及时另行投保疫苗责任强制保险。

　　第十九条【合同期限】 疫苗上市许可持有人应当在保险合同期满前及时投保。

　　第二十条【未投保处理】 疫苗上市许可持有人未按照规定投保或者续保的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令暂停相关疫苗的上市销售，责令限期投保或者续保，，拒不改正或者情节严重的，按照《疫苗管理法》第八十三条予以处罚。

　　疫苗上市许可持有人投保或者续保疫苗责任强制保险后，相关疫苗方可继续上市销售。

　　第二十一条【信息披露】 疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开投保疫苗责任强制保险情况。

　　国务院药品监督管理部门、国务院保险监督管理机构、国务院卫生健康主管部门应当逐步建立有关疫苗监管、疫苗责任强制保险投保、疫苗安全违法行为查处等信息共享机制。

　　第三章 赔 偿

　　第二十二条【保险责任触发】 在保险合同有效期内，因疫苗质量问题给受种者造成人身伤害的，受种者依法向疫苗上市许可持有人提起损害赔偿请求。由疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任的，保险公司依法在疫苗责任强制保险责任限额内予以赔偿。

　　第二十三【保险金给付请求】 疫苗上市许可持有人按照保险合同请求保险公司赔偿保险金时，应当向保险公司提供其所能提供的与确认伤害或者损失的原因、损失程度等有关的证明和资料。

　　保险公司按照保险合同的约定，认为有关的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知疫苗上市许可持有人补充提供。

　　疫苗上市许可持有人怠于向保险公司请求赔偿保险金的，受种者也可以就其应获赔偿部分直接向保险公司请求赔偿保险金。

　　因抢救受伤人员需要保险公司支付或者垫付抢救费用的，保险公司在接到疫苗上市许可持有人，经核对属于保险责任的，应当在责任限额内及时向医疗机构支付或者垫付必要的费用。

　　保险公司按照法律规定或者合同约定赔偿保险金。

　　第二十四条【事故核定】 保险公司收到赔偿保险金的请求和相关证明、资料后，应当及时做出核定；情形复杂的，应当在30日内作出核定，但保险合同另有约定的除外。保险公司应当将核定结果通知疫苗上市许可持有人以及受种者；对属于保险责任的，在与疫苗上市许可持有人达成赔偿保险金的协议后10日内，履行赔偿保险金义务。

　　对损害责任认定较为清晰的人身伤亡，保险公司应当积极预付赔款，加快理赔进度。

　　第二十五条【事故鉴定】 保险公司、疫苗上市许可持有人或者受种者可以委托鉴定评估机构或者专家团队，出具损害鉴定评估意见，作为保险理赔的重要参考依据。