海南博鳌乐城先行区成境外医疗消费回流“量点”

　　中新网海口6月6日电 题：海南博鳌乐城先行区成境外医疗消费回流“量点”

　　记者 张茜翼

　　74岁的汪密斯克日在上海交通大学医学院隶属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)乐成实施单孔达芬奇呆板人胰腺手术。单孔达芬奇呆板人是美国直觉外科推出的最新一代达芬奇手术系统，受益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)的特许政策而引入中国。

　　拥有“特许医疗、特许研究、特许策划、特许国际医疗交换”以及真实世界数据研究等政策优势的乐城先行区，被称作是中国的“医疗特区”。该先行区是国际创新药械进入中国市场的最主要通道，让更多中国人无须远赴外洋就能享受国际最新的药物及治疗技能。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区航拍图。　博鳌乐城国际医疗旅游先行区打点局供图

　　连年来，乐城先行区特许药械应用案例不绝增多。2018年12月，乐城先行区内的博鳌超等医院完成中海内陆首例全球最小心脏起搏器——Micra无导线心脏起搏器临床市场化植入。2019年12月，这款产物在中国实现上市。次年9月，上述产物的第二版Micra AV双腔无导线起搏器又在乐城先行区完成中海内陆的首例植入。这款第二版产物从申请到获批利用，仅用了3天时间。

　　“乐城特许药械的应用进入快车道，跑出加快度。”海南省药品监视打点局局长朱宁说，颠末近5年的特许药械利用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、举动医学、稀有病和病愈等方面已经形成专病专科等治疗特色。

　　2023年3月，海南省修订印发《海南自由商业港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需入口药品医疗器械打点划定》，进一步敦促特许药械政策红利一连释放。停止今朝，已经有324种特许药械在乐城先行区利用。本年1至4月，特许药械的审批数量同比增长62%，利用人次同比增长147%。同时，“带药离园”等便利化药品禁锢法子，在强化“带药离院”安详禁锢的基本上，确保患者用药更利便。

　　如何保障特许药械利用安详？海南省药监局敦促实施特许药械利用分级分类打点制度，指导对乐城特许药械医疗机构举办分级，出台《特许药械利用单元风险品级目次》《乐城先行区特许药械重点禁锢品种清单》，按照风险品级的差异，对特许药械利用单元实施差异的打点与非首次审批方法，做好风雅化、差别化打点。

　　真实世界研究是乐城先行区先行先试的药品禁锢科学摸索之一。2019年，国度药监局与海南省人民当局连系启动海南临床真实世界数据应用试点事情，操作特许药械在乐城利用的数据，融易新媒体，转化为真实世界证据，支持产物在中国注册上市。比方特许医疗器械“青光眼引流管”，从数据收罗、阐明、审评，到乐成通过中国国度药监局审批在海内上市，用时4个多月，与传统申报方法对比节减了3年到5年时间。

　　4年来，有20多个海外创新药械先后进入试点研究，个中9个产物操作真实世界证据帮助支持在中国加快获批上市。今朝，试点事情已劈头成立类型的制度体系、顺畅的运行机制和交换平台，具备常态化开展的基本。

　　如今，乐城先行区成为海南自贸港吸引境外消费回流的“量点”。本年一季度乐城先行区欢迎医疗旅游人数为64391人次，同比增长59.72%；特许药械利用人次3177人次，同比增长48.2%。

　　进入敦促医疗消费回流的“深水区”，乐城先行区特许药品禁锢将怎么做？朱宁暗示，海南省药监部分将连系相关部分和园区，不绝改良创新、先行先试，一连增加特许药械政策的合用性、惠及面和便利性，让更多公众分享自贸港政策红利。(完)