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重庆市药品监督管理局:10批次低中频电子脉冲治疗仪不合格

2021-04-20 21:09:40来源: 中国质量新闻网

文章导读
近日,重庆市药品监督管理局发布了2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告。据公告,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。 其中10批次低中频电子脉冲治疗仪不合格为,分别是:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p...

 重庆市药品监督管理局:10批次低中频电子脉冲治疗仪不合格

近日,重庆市药品监督管理局发布了2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告。据公告,重庆市药品监督管理局已完成2020年市级医疗器械监督抽检工作,共45批(台)产品不符合标准规定。

其中10批次低中频电子脉冲治疗仪不合格为,分别是:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产,融易资讯网(www.ironge.com.cn),涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。具体信息如下:

序号

 

标示产品名称

 

被抽查单位

 

标示生产单位

 

规格/型号

 

生产日期/批号/出厂编号

 

抽样单位

 

检验单位

 

不合格项目

 

备注

 

1

 

低中频电子脉冲治疗仪

 

重庆老顽童医疗器械连锁有限公司

 

深圳市好一生电子科技有限公司

 

HYS-339

 

2019-10-17/M19060006-001-0850(序列号)

 

重庆市大渡口区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.1设备或设备部件的外部标记

 

*

 

2

 

中频激光综合治疗仪

 

重庆医流巴巴医疗器械连锁有限公司

 

广州市祥友医疗器械科技有限公司

 

XY-805

 

2019.12.26/XY892390

 

重庆市南岸区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.1设备或设备部件的外部标记 a)电网供电的设备 p)输出20正常工作温度下的电介质强度

 
 

3

 

中频电疗仪

 

重庆禧莱供应链管理有限公司

 

四川千里倍益康医疗科技股份有限公司

 

ZP-100DIB

 

2017年06月/17060702

 

重庆市南岸区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.3控制器和仪表的标记   g)参数的数值指示

 

*

 

4

 

热垫式低频脉冲治疗仪

 

重庆和平药房连锁有限公司江北医药商城

 

上海康伴保健器械有限公司

 

WDM-5000

 

2014年9月(合格证)/AG0036104

 

重庆市江北区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 

6.3控制器和仪表的标记   g)参数的数值指示

 

*

 

5

 

低频颈椎治疗仪

 

重庆两江新区桐君阁美邻大药房

 

深圳市攀高电子有限公司

 

PG-2601B8

 

2020-01-14/LOT20200 1039

 

重庆两江新区市场监督管理局

 

重庆医疗器械质量检验中心

 
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