广西凌云制药涉嫌生产假药“复方金银花颗粒”被责令全面召回(2)

药学专业人士指出,，药典规定的中药制法是法定的生产工艺和程序，不经有权机构批准擅自改变生产工艺和程序进行生产是违法生产。而按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。据了解，使用违规提取的中间体用于药品生产，倘若这一事实成立，凌云制药或面临GMP证书被收回的风险，如果情节严重的，可能会涉及到刑事犯罪。自治区药监局要求停产召回 网上药店却仍在销售目前监管部门已经介入调查。凌云制药所生产的.复方金银花颗粒”目前在市场上覆盖面和销售量有多大？凌云制药每天平均产约吨左右的复银花颗粒，数量巨。天猫、京东、美团等电商平台和百色少数药店里都有销售广西凌云县制药有限责任公司生产的.百草”牌.复方金银花颗粒”。

阿里，融易资讯网（www.ironge.com.cn），京东仍在售卖

百色市区1号快药（金辰湾大药房店）也有在售卖

在广西药监局官网上，有三份关于凌云制药的公开文件：①2020年6月24日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(凌云县制药公司)》，决定书内容中提到,当事人存在主要缺陷4项，一般缺陷16项，其中涉及复方金银花颗粒生产的缺陷8条，并标明：企业产品复方金银花颗粒抽检不合格。最终的处罚措施是要求企业整改及给予警告。决定书内容中未提及凌云制药从金蕊生物采购中药提取物金银花稠膏的情况。

②2020年12月4日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局关于广西凌云县制药有限责任公司暂停生产销售药品等有关事宜的通知》,具体内容如下:广西凌云制药有限责任公司:我局在监督检查中发现你公司存在外购提取物生产复方金银花颗粒等行为,经研究,现通知如下:一、按照《药品管理法》第九十九条的规定,暂停你企业复方金银花颗粒品种的生产和销售。二、对外购提取物生产的复方金银花颗粒应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。

③2021年12月5日发布的《关于责令广西凌云县制药有限责任公司召回复方金银花颗粒等事宜的通知》,具体内容如下:广西凌云县制药有限责任公司：