飞利浦召回半自动体外除颤器 系统序列号记录有误

　　中国经济网北京3月19日讯 （记者 何潇 马先震）国家药品监督管理局网站日前发布Philips Medical Systems对半自动体外除颤器主动召回的公告。日前，飞利浦（中国）投资有限公司报告，融易资讯网（www.ironge.com.cn），由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题，生产商Philips Medical Systems对半自动体外除颤器（注册证号：国械注进20183211860、国械注进20183211856）主动召回。召回级别为三级。

　　本次召回的产品为半自动体外除颤器，注册证或备案凭证编码分别为国械注进20183211860、国械注进20183211856，生产企业为Philips Medical Systems，代理人为飞利浦（中国）投资有限公司。其中，产品国械注进20183211860的适用范围为:用于治疗疑似心脏骤停的患者，其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用该产品的急救人员参加CPR/AED培训课程。如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿电极垫。如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿电极垫。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿电极垫。

　　而产品国械注进20183211856的适用范围为:用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。

　　本次召回原因系飞利浦发现一批AED设备在装运扫描过程中设备序列号扫描有误，造成系统中的序列号记录有误，以至于这批设备可能未执行之前的召回纠正措施。现通过寄送客户通知函方式通知客户此问题，客户收到后请填写反馈表格反馈给飞利浦。

　　本次涉及地区和国家为全球；召回级别为三级召回；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0个；涉及产品型号、规格为M5066A、861304；涉及产品在中国的销售数量为0个。

　　经中国经济网记者查询发现，飞利浦（中国）投资有限公司成立于1990年8月8日，注册资本5620万美元。该公司为飞利浦电子中国有限公司全资子公司。

　　飞利浦官网显示，荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰，2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。

　　2020年全球医疗器械公司100强中，飞利浦名列第三，销售额达218.08亿美元，仅次于美敦力和强生。