艾德生物的护城河渐失 NGS或逐步侵蚀PCR市场

　　近年来，随着靶向药临床推广及下游肿瘤精准医疗相关早筛、伴随诊断市场需求的增长，分子诊断这一细分市场得到了长足的发展，而这其中所需要的技术平台主要包括：IHC（免疫组织化学）、FISH（荧光原位杂交技术）、PCR（聚合酶链式反应）、NGS（下一代高通量基因测序）等技术。

　　目前，针对不同的临床需求，各技术都有其各自的应用场景。但整体上来看，NGS由于其可以同时检测已知突变基因和未知基因，还能在PCR试剂盒未研发上市之前判断相关基因是否突变。因此，NGS技术将随着其成本逐渐下降，或将成为更加普适的伴随诊断技术，而目前的主流PCR技术或将逐渐遭到侵蚀。

　　PCR和NGS之争，无疑也就成了艾德生物、诺辉健康等PCR企业和华大基因、诺禾致源、燃石医学等NGS企业之争。

　　NGS对PCR的降维打击

　　艾德生物的主营业务聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断细分市场，主营业务主要为检测试剂销售、检测服务等，其中试剂销售占营收大头。艾德生物的伴随诊断试剂囊括了IHC、FISH、PCR和NGS产品，其中PCR试剂是所有已上市24款产品中最多的，达20款，而IHC、FISH和NGS分别仅有1（PD-L1）、1（HER-2）、2款（NGS-10、BRCA1/BRCA2）。

　　可见，艾德生物的主营即以向医院销售PCR试剂为主，尽管艾德生物号称其试剂覆盖的靶点数是国内最多的，但也主要集中在EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等主流肺癌相关靶点上，即使是其上市的“人类10基因突变联合检测试剂盒”，融易新媒体，也基本都是上市靶点的联检，而与其他热门靶点，诸如VEGFR、CD47、JAK、Claudin18.2、BTK、CDK4/6、c-Met、PAPR等的布局进展寥寥。

　　尽管PCR技术目前已较为成熟，但主要用于已知突变，且一次性检测基因数量有限，而NGS 最大的优势就是高通量，可实现大Panel检测。2020年8月，FDA批准的首个基于NGS技术的癌症液体活检产品，可同时检测55个肿瘤基因的突变；2020年7月，国内贝瑞基因发布大Panel基因检测产品可同时检测654个基因；燃石医学的燃石普清PLUS产品可一次检测108个相关基因。

　　此外，与PCR技术相比，NGS在大panel（包含不同数量基因的组合）、MSI（微卫星不稳定）或者TMB（肿瘤突变）方面优势明显。即使是艾德生物自身的NGS-10（维惠健）所覆盖的靶点也足以替代很多款PCR产品，也将对其销售形成压制。

　　因此，尽管目前在中美市场中，肿瘤伴随诊断行业PCR仍是主流，NGS作为重要补充，但随着NGS的成本逐渐降低，诸如手工操作少、建库周期短、可以和PCR一样简单便捷的“便捷NGS”，NGS势必成为未来的主流技术。

　　值得注意的是，随着NGS的壮大，在行业内占据先发优势的诺禾致源、华大基因、燃石医学等测序服务公司以及拥有上游垄断测序仪技术的Illumina、Thermo Fisher和华大智造等，设备和耗材通常是需要适配的，这均将对艾德生物自己生产的NGS、PCR产品形成竞争。

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