最快一天转阴！仿默沙东的国产新冠特效药将上市？安徽贝克制药：在等批文中

2022-12-26 11:41:01来源：新媒体

文章导读: 一款国产新冠特效药的披露，引发诸多争议。据合肥新闻网12月20日报道，安徽贝克药业股份有限公司（以下简称“安徽贝克药业”）自主研发的新冠治疗药物“莫那拉韦”已通过相关临床试验和专业审查。等待批准上市。 12月21日下午，时代财经致电安徽贝克药业，从公司前台和外贸部确认了上述消息。安徽贝克药业外贸部相关人士告诉时代财经，“新冠疫情发生后，各家企业只用相关原料或其他原料，以Monuprevir为主要原料，再进行合成。”目前正在...

一款国产新冠特效药的披露，引发诸多争议。

据合肥新闻网12月20日报道，安徽贝克药业股份有限公司（以下简称“安徽贝克药业”）自主研发的新冠治疗药物“莫那拉韦”已通过相关临床试验和专业审查。等待批准上市。

12月21日下午，时代财经致电安徽贝克药业，从公司前台和外贸部确认了上述消息。安徽贝克药业外贸部相关人士告诉时代财经，“新冠疫情发生后，各家企业只用相关原料或其他原料，以Monuprevir为主要原料，再进行合成。”目前正在等待审批，应该快了，具体时间我也说不准，可能上市后由政府统一采购。

Molnupiravir（商品名：Lagevrio）是一种口服抗冠状病毒药物，由默克（MSD）和Ridgeback联合开发。它也是世界上第一个被批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。

上述报道并未明确表示安徽贝克制药的“莫那匹拉韦”为仿制药，但报道中提及，“公司研发团队经过比对研究，确定把口服抗新冠特效药‘莫努匹韦’作为发力方向，并在2020年起就进行了技术跟进。今年4月份，莫那匹拉韦胶囊剂型完成开发。”

在今年4月合肥新闻网的报道中，更明确指出，安徽贝克药业在默沙东口服抗新冠特效药“Monuprevir”首仿的研发上取得重大突破。“根据国家相关规定，融易新媒体，安徽贝克药业的莫那拉韦需要通过与原研药在质量和疗效方面的一致性评价，才能获批上市。”

所谓药品一致性评价，是指仿制药必须在“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等”全过程中与原研药保持一致的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，药品质量一致性评价不合格的仿制药不得再注册，其药品批准文件将被注销。

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