“多肽药物作为生物医药领域的蓝海,品种创新是产业链发展的基础。”全国人大代表、楚天科技董事长唐岳表示。
作为第十三届和第十四届全国人大代表,唐岳今年全国两会带来了促进多肽产业发展,加强肥胖诊治能力建设,支持长株潭培育建设国家区域科技创新中心,加强县域普通高中建设等涉及产业、医疗、科技创新、教育等多个领域的建议。
在唐岳看来,多肽药物应用领域广泛,我国多肽药物研发和生产起步较晚但发展迅猛,不过面临多肽产品创新不够等不足,建议将多肽产业链纳入国家重点扶持产业。
发展迅猛的多肽产业存三挑战
“自2023年起,我国制药企业也开始纷纷进入多肽制药领域。”唐岳表示。
据悉,多肽药物选择性高、副作用小,不仅广泛用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等疾病治疗,更是治疗糖尿病的有效手段。
尤其是以司美格鲁肽为代表的多肽药物新品种,治疗糖尿病和肥胖的效果尤为明显。2023年3月中旬,欧洲药品管理局的一则信息曾引发对多肽药物的广泛关注——司美格鲁肽短缺预计持续整个2023年。
唐岳介绍,“我国多肽药物研发和生产起步较晚,但发展迅猛。”
中国多肽药物销售额由2009年的56亿元上升至2023年的800余亿元,远高于全球多肽药物市场整体增速。近年来,受益于国家食品药品监督管理局的审评、审批制度改革,我国多肽原料药注册个数快速增长。截至2022年11月11日,多肽原料药备案共计351个,其中246个状态为A,审批数量逐年增加。
但与欧美发达国家相比,唐岳指出我国多肽产业还存在诸多不足。
首先是产业链不强大。多肽产业链包含保护氨基酸、固相树脂、溶剂(DMF、乙腈、哌啶等)、多肽合成仪、制备液相色谱仪、分析液相色谱仪、冻干设备等。
“目前,我国各环节虽有相应布局,但与欧美国家相比,还存在较大差距,特别是液相色谱仪等精密仪器仪表,精度不足,融易新媒体消息,差距更大。原材料方面也存在规模、质量参差不齐的现象。”唐岳表示。
其次是产品创新不够。唐岳介绍,中国多肽产品目前主要以氨基酸、原料药和仿制药生产为主,产品结构单一,创新能力不够,在肿瘤、糖尿病、罕见病等领域,“与国际成熟市场相比,差异显著,还有巨大增长空间。”
最后是专业人才欠缺。“由于我国多肽药物起步较晚,严重缺乏从事多肽基础技术研究、前沿技术研究以及工艺方面研究的专业人才,急需培养。”唐岳强调。
多举措促进多肽产业创新
和高质量发展
楚天科技作为医药装备企业,在提供多肽药物相关设备和多肽合成相关解决方案时,深切感受到需要国家采取相关举措,指引多肽产业高质量发展。
唐岳此次全国两会提交了《关于促进多肽产业发展的建议》,建议从国家宏观层面出台相关政策,促进我国多肽产业发展。
“将多肽产业链纳入国家重点扶持产业,开展专项行动。”唐岳提出了一系列的究竟举措建议。
一是对从事多肽药物研制的企业,包括与之配套的新品种、新技术、新装备、新工艺等创新性研究的企业,提供税收减免政策,鼓励自主创新。
二是从合成设备、分离纯化设备、原材料、环保等各环节,对国产配套的企业予以资金支持,鼓励国产配套。
三是对出口创汇型企业予以退税补贴,鼓励参与国际竞争。
四是制定多肽产业绿色生产指南,明确环保生产技术标准和要求,引导企业采用环保材料和工艺,特别是在减少溶剂使用、废水废气处理技术等方面的创新,给予大力支持,鼓励绿色环保。
五是加大多肽药物知识产权保护力度,确保研发成果得到合法保护,为多肽行业健康发展保驾护航。
唐岳还提议设立多肽产业发展专项基金和出台多肽专业化人才培养政策。
“多肽药物作为生物医药领域的蓝海,品种创新是产业链发展的基础。”唐岳认为,设立多肽产业发展专项基金,用于支持多肽药物研发、关键生产技术升级、生产装备自主研发以及引进国际先进技术等,能鼓励企业加大研发力度,加快创新品种的研发速度。
在唐岳看来,多肽产业发展更需要人才支撑。因此应鼓励企业与高校、科研机构合作,开展多肽领域原创性研究,包括基础技术和前沿技术,提供项目资金支持。设立多肽产业博士后流动站及奖学金,培养专业人才。
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