广东省药品监督管理局公布2023年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果

5月17日，融易新媒体消息，广东省药品监督管理局网站公布2023年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号   企业名称   产品名称   生产地址   核查结论   结论日期  
00A22000020220732   怡高医疗器械科技（中山）有限公司   鼻腔喷雾器   中山市神湾镇俊美路1号   整改后通过核查   2023/4/4  
00A22000020230003   深圳市默辉医疗器械有限公司   一次性使用麻醉面罩   深圳市龙华区观澜街道桂香社区章企路63号华冠工业园3栋101 201   整改后通过核查   2023/4/4  
00A22000020230002   深圳市新鸿镁医疗器械有限公司   一次性使用呼吸过滤器   深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园1号3层   整改后通过核查   2023/4/4  
CQZ2300127   广州瑞鑫通科技有限公司   牙科激光选区熔化钴铬合金粉末   广州市荔湾区荷景南路21号自编2栋C101室   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201719   广州保瑞医疗技术有限公司   结扎夹   广州科学城神舟路288号A栋   整改后通过核查   2023/4/6  
CQX2201265   深圳市大仕城光学科技有限公司   软性亲水接触镜   深圳市龙华区福城街道桔塘社区观 光路1450号万洁宁工业园厂房1栋三单元101、201、301   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201570   佛山铂瑞天辰医疗器械科技有限公司   桩核用纤维树脂材料   佛山市南海区大沥镇盐步穗盐路河西路段92号A栋六楼602室   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201595   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   彩色多普勒超声系统   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201463   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司   超声高频集成手术设备专用一次性使用超声刀头   深圳市光明新区南环大道1203号   整改后通过核查   2023/4/6  
CQX2300112   深圳安科高技术股份有限公司   手术导航系统   深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2300255   深圳市赛禾医疗技术有限公司   体内冲击波治疗仪   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2300257   深圳市赛禾医疗技术有限公司   冲击波冠脉球囊导管   深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋2B202、A4栋0501单元   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201637   深圳市世格赛思医疗科技有限公司   一次性使用超声刀头   深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201715   深圳市世格赛思医疗科技有限公司   超声软组织切割止血设备   深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2300061   深圳市世格赛思医疗科技有限公司   一次性使用超声刀头   深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2300034   健帆生物科技集团股份有限公司   连续性肾脏替代治疗用管路   珠海市高新区科技六路98号   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2300116   深圳核心医疗科技有限公司   植入式左心室辅助系统   深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业工业区厂房A-201、A202室   整改后通过核查   2023/4/6  
CSZ2200360   珠海丽珠试剂股份有限公司   梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）   珠海市香洲区同昌路266号   整改后通过核查   2023/4/6  
CSZ2200381   珠海丽珠试剂股份有限公司   肺炎支原体抗体检测试剂盒（遭动凝集法）   珠海市香洲区同昌路266号   整改后通过核查   2023/4/6  
CSZ2300007   深圳微点生物技术股份有限公司   新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）   深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层   整改后通过核查   2023/4/6  
CSZ2300021   亚能生物技术（深圳）有限公司   人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）   深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2200964   广东威力铭科技有限公司   个性化种植桥架及螺钉   广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号   整改后通过核查   2023/4/6  
CQZ2201043   广东威力铭科技有限公司   个性化基台及螺钉   广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号   整改后通过核查   2023/4/6  
CSZ2200338   深圳雷杜生命科学股份有限公司   总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）   深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦   整改后通过核查   2023/4/6  
00A22000020220683   深圳市安普康科技有限公司   一次性体温探头   深圳市宝安区航城街道鹤洲社区洲石路739号恒丰工业城C6栋综合楼802   整改后通过核查   2023/4/11  
CQZ2300216   广州万方健医药有限公司   含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套   广州市高新技术产业开发区科学城金峰园路3号木棉楼   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2300381    深圳卡尔文科技有限公司   口腔种植手术导航系统   深圳市宝安区石岩街道龙腾社区光明路18号1栋厂房3层301   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2201403   广东思敏医疗器械科技有限公司   一次性使用无菌注射针   广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路25号集成科创园1栋1203室、广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区环镇东路55号厂房第2栋4层C区   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2201562   广东思敏医疗器械科技有限公司   一次性使用无菌注射针   广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路25号集成科创园1栋1203室、广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区环镇东路55号厂房第2栋4层C区   整改后通过核查   2023/4/18  
CQX2300081   广东富江医学科技有限公司   一次性使用活组织检查针   珠海市金湾区三灶镇安基中路445号   整改后通过核查   2023/4/18  
CQX2201441   珠海通桥医疗科技有限公司   远端通路导引导管   珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2300068   珠海通桥医疗科技有限公司   桡动脉入路远端支持导管   珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元   整改后通过核查   2023/4/18  
CQX2300152   深圳兰度生物材料有限公司   口腔可吸收生物膜   深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2300067   汕头华尔怡医疗器械有限公司   一次性使用自毁式注射器 带针   汕头市金环北路（岐山中学路段）   整改后通过核查   2023/4/18  
CQZ2201016   珠海通桥医疗科技有限公司   微导管   珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2201056   珠海通桥医疗科技有限公司   机械解脱弹簧圈   珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2300144   业聚医疗器械（深圳）有限公司   颅内微导管   深圳市福田区福田保税区金葵路1号   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2201587   业聚医疗器械（深圳）有限公司    延长导管   深圳市福田区福田保税区金葵路1号   整改后通过核查   2023/4/23  
CQX2201215   业聚医疗器械（深圳）有限公司    一次性使用冠状动脉球囊扩张导管   深圳市福田区福田保税区金葵路1号   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2200975   深圳市智立能科技有限公司   个性化基台及螺钉   深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2201013   深圳市智立能科技有限公司   愈合基台   深圳市龙岗区南湾街道平李大道金科路金积嘉科技园2栋3楼306   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2300199   广州悦清再生医学科技有限公司   生物羊膜   广州市黄埔区新瑞路6号二栋B503房   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2201452   深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司   腔静脉滤器系统   深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502   整改后通过核查   2023/4/23  
CSX2300061   广州燃石医学检验所有限公司   人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）   广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房   整改后通过核查   2023/4/23  
CSZ2300026   深圳市华盛昌科技实业股份有限公司   新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）   深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋   整改后通过核查   2023/4/23  
CSZ2200384   深圳市爱康试剂有限公司   乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）   深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501   整改后通过核查   2023/4/23  
CSZ2300028   深圳市爱康试剂有限公司   梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）   深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2300119   深圳市呈晖医疗科技有限公司   全自动核酸分析系统    深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909   整改后通过核查   2023/4/23  
CQZ2300211   深圳市呈晖医疗科技有限公司   全自动核酸分析系统    深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座904-909   整改后通过核查   2023/4/23  
CQX2201387   西门子（深圳）磁共振有限公司   医用血管造影X射线机   深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园   整改后通过核查   2023/4/28  
CQZ2300072   聚辉医疗科技（深圳）有限公司   支撑导管   深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302；深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205   整改后通过核查   2023/4/28  
CQZ2201667   聚辉医疗科技（深圳）有限公司   颅内弹簧圈栓塞系统   深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302；深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205   整改后通过核查   2023/4/28  
CSZ2300019   深圳翰宇医疗技术有限公司   新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（彩色微球免疫层析法）   深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层   整改后通过核查   2023/4/28