安徽省合肥市市场监管局发布2022年民生领域案件查办“药品安全”行动典型案例

2022年以来，安徽省合肥市市场监管局以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织开展药品安全专项整治行动。专项行动期间全市市场监管系统坚持问题导向，聚焦药品安全，持续加大监管执法力度，着力化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法行为，查办了一批有影响力的案件，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。

1.肥西县市场监管局查处合肥某防护制品有限公司未经许可生产第二类医疗器械及生产不合格医疗器械案

2022年4月，肥西县市场监管局对合肥某防护制品有限公司进行现场检查时发现，该公司未取得医疗器械备案及生产许可证，正在生产医用一次性防护服。检验结果显示，涉案的医用一次性防护服及防护服半成品不符合国家强制性标准。涉案医用一次性防护服数量共3250件、货值共计9750元。

该公司的上述违法行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三十五条第一款的规定。肥西县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项和第八十六条第一项的规定，依法对当事人作出没收涉案物品、罚款12万元的行政处罚决定。

该案所涉产品为医用疫情防护用品。无证非法生产不符合强制性标准的一次性医用防护服一旦流入市场，将严重影响防疫人员的身体健康，对国家的防疫成果产生损害。此类案件的查处，有效震慑和打击了类似违法行为，维护了疫情防控期间市场秩序。

2.长丰县市场监管局查处长丰县岗集某化妆品经营部销售过期化妆品案

2022年6月，长丰县市场监管局对长丰县岗集某化妆品经营部进行检查，现场发现该经营部货架上摆放的露丝姬娜脱毛膏、兰瑟本色水感防护隔离乳、兰瑟亲肤无痕抗皱BB霜等8款待售化妆品均已过期。当事人未建立并执行进货查验记录制度，8款过期化妆品货值金额共计1046.8元。

该经营部的上述违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款和第三十九条的规定。长丰县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条和第六十二条的规定，对当事人作出没收过期化妆品、罚款2万元的行政处罚决定。

自古以来，“爱美之心，人皆有之”，随着市场经济的快速发展，人们生活水平有了很大的提高，对美的需求也越来越强烈，超过保质期的化妆品对人体健康存在安全隐患。化妆品进货查验记录制度的建立和执行对控制风险，追索源头起着重要作用。化妆品经营单位要压实自身主体责任，严控风险，提供优质的消费服务。

3.瑶海区市场监管局查处合肥某门诊部经营未标明产品批号、有效期中药饮片案

2021年5月，合肥市瑶海区市场监管局根据线索，对合肥瑶海某门诊部进行检查，现场发现该门诊部经营的小瓶状元丹、妇康丸和女贞子、川牛膝、天麻等12种中药饮片没有标明有效期和产品批号，且不能提供上述药品来源、购进凭证及产品合格证明。

该门诊部的上述行为违反《药品管理法》第九十八条的规定。瑶海区市场监管局依据《药品管理法》第一百一十七条的规定，依法对当事人作出没收违法药品，没收违法所得，罚款17万元的行政处罚。

近年来，融易新媒体，一些不法经营者销售没有标明有效期和产品批号的中药饮片以及中成药。由于无法溯源，产品质量得不到保证，给群众用药安全带来隐患。监管部门通过对涉案产品依法准确定性、科学合理认定货值金额，依法予以重处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范中医药市场、促进行业健康发展。

4.庐阳区市场监管局查处合肥某医疗服务有限公司涉嫌销售未取得批准证明文件的进口疫苗一案

2022年2月，庐阳区市场监管局根据线索对合肥某医疗服务有限公司经营场所进行检查，发现当事人共销售“GARDASIL®9加衛苗®9”疫苗品11支，销售金额18900元，涉案货值金额23100元，违法所得为2100元。该疫苗无中文标识，未见该公司的药品经营许可证及上述产品的相关药品批准证明文件、购进票据等资料，未取得国家药监局的生物制品批签发证明许可。

当事人的上述行为涉嫌实施妨害了药品管理，触犯了《最高人民法院  最高人民检察院 关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，庐阳区市场监管局依法将该案移送公安机关侦查处理。

近年来，九价HPV疫苗供不应求。有不法分子私买私卖非法疫苗违法行为日益突出。本案中，当事人购买的疫苗没有进入冷链运输、储藏，疫苗的安全有效无法得到保证，属于严重违法行为。本案是查处未取得批准证明文件的进口疫苗的典型案件，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。

5.高新区市场监管局查处合肥市高新区某医疗美容门诊部经营使用过期药品案