樊芸代表：
您提出的关于加快国家原创药自证参比制剂审批工作的建议收悉，现答复如下：
2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的通告》（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月17日，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，2019年3月28日，国家药监局发布关于化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的通告（2019年第25号）。截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。近期为进一步加快国产创新药参比制剂工作，2022年6月17日国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学药品参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）意见的通知，其中就有14种国产创新药进入参比制剂目录。
后续，国家药监局将继续与企业保持沟通，融易新媒体，按照稳妥有序、提升质量的原则，按照2019年第25号通告要求，加快推进仿制药参比制剂目录工作，更好满足公众的用药需求。
联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88330930
近日，黑龙江省北安市市监局公布2022年食品生产经营监督抽检信息公示（第三期）。本期抽检...
2 上海市市监局发布2022年第32期省级食品安全抽检信息2022年10月18日，上海市市监局网站发布2022年第32期省级食品安全抽检信息。 本次抽检信息涉及...
3 苏州市市场监管局公布苏州市级食品安全监督抽检信息（2022年第近日， 苏州市市监局发布关于公布苏州市级食品安全监督抽检信息的通告（2022年第30期）。...
4 哈尔滨市方正县公示2022年随机监督抽查结果信息近日，哈尔滨市方正县人民政府网站公示 2022年随机监督抽查结果信息。 方正县2022年随机监督...
5 黑龙江省虎林市市场监管局抽检食用农产品65批次 全部合格近日，黑龙江省 虎林市市监局发布食品抽检信息的通告（第四期）。 据通告， 为保障全市的...
6 山西省翼城县市场监管局2022年食品安全监督抽检信息（第2期）近日，山西省 翼城县市监局发布2022年食品安全监督抽检信息通告（第2期）。 本期公布92批次...
7 长春市市场监管局公示2022年第32期食品安全监督抽检信息2022年10月19日，长春市市监局网站发布 关于食品安全监督抽检信息的公示（2022年第32期）。 据...
8 山西省左权县市场监管局发布2022年食品安全监督抽检信息（第近日，山西省左权县市监局发布2022年食品安全监督抽检信息通告（第1期）。 本期公布139批次...
9 浙江省宁波市市监局食品安全监督抽检信息通报（2022年第17期）2022年10月18日，浙江省宁波市市监局发布食品安全监督抽检信息通报（2022年第17期）。 据通报...
10 陕西省宝鸡市市场监管局抽检6批次饮料全部合格近日，陕西省宝鸡市市场监管局发布关于60批次食品合格情况的通报（2022年第32号）。本次抽检...
近日，黑龙江省北安市市监局公布2022年食品生产经营监督抽检信息公示（第三期）。本期抽检...
2 上海市市监局发布2022年第32期省级食品安全抽检信息2022年10月18日，上海市市监局网站发布2022年第32期省级食品安全抽检信息。 本次抽检信息涉及...
3 苏州市市场监管局公布苏州市级食品安全监督抽检信息（2022年第近日， 苏州市市监局发布关于公布苏州市级食品安全监督抽检信息的通告（2022年第30期）。...
4 哈尔滨市方正县公示2022年随机监督抽查结果信息近日，哈尔滨市方正县人民政府网站公示 2022年随机监督抽查结果信息。 方正县2022年随机监督...
5 黑龙江省虎林市市场监管局抽检食用农产品65批次 全部合格近日，黑龙江省 虎林市市监局发布食品抽检信息的通告（第四期）。 据通告， 为保障全市的...
6 山西省翼城县市场监管局2022年食品安全监督抽检信息（第2期）近日，山西省 翼城县市监局发布2022年食品安全监督抽检信息通告（第2期）。 本期公布92批次...
7 长春市市场监管局公示2022年第32期食品安全监督抽检信息2022年10月19日，长春市市监局网站发布 关于食品安全监督抽检信息的公示（2022年第32期）。 据...
8 山西省左权县市场监管局发布2022年食品安全监督抽检信息（第近日，山西省左权县市监局发布2022年食品安全监督抽检信息通告（第1期）。 本期公布139批次...
9 浙江省宁波市市监局食品安全监督抽检信息通报（2022年第17期）2022年10月18日，浙江省宁波市市监局发布食品安全监督抽检信息通报（2022年第17期）。 据通报...
10 陕西省宝鸡市市场监管局抽检6批次饮料全部合格近日，陕西省宝鸡市市场监管局发布关于60批次食品合格情况的通报（2022年第32号）。本次抽检...
热点 | 财经 | 科技 | 观点 | 产业 | 专栏 |
备案号：鄂ICP备2022006215号 Copyright © 2002-2022 撤稿申请 融易新媒体
黑龙江省北安市市场监管局抽检粮食加工品64批次 全部合格 
黑龙江省虎林市市场监管局抽检食用农产品65批次 全部合格 
陕西省宝鸡市市场监管局抽检6批次饮料全部合格 
大博医疗(002901.SZ)2018年净利润升25.68%至3.71亿元 拟10派5元 0
中国环保科技(00646.HK)拟发行4000万港元可换股债券 0
中银国际证券徐高：看懂中国经济需结合水与石两个视角 卖方研 0
两市全天震荡走弱 前期强势股集体大幅杀跌 0
融易媒体：金地前5月销售增长33.3%至646.6亿 单月78.6亿拿地7宗 0