湖南盛世德坤医药科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案（湘药监械罚〔2022〕62号）

近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕62号）。涉及湖南盛世德坤医药科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕62号

当事人：湖南盛世德坤医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4Q5X662A

住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备制造产业园7栋三楼

2022年7月4日，我局收到《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》（编号：2022X032），称其在省级医疗器械质量监督抽检标示为湖南盛世德坤医药科技有限公司生产的医用外科口罩（标示生产批号为20210602、生产日期为20210602、型号规格为耳挂式（非无菌型）17.5㎝×9.5㎝），经陕西省医疗器械质量检验院检验，压力差不符合的要求，结果判定为不合格。2022年7月20日我局执法人员依法送达检验报告（报告编号：报告编号：WJ2022K0023)后，经你公司生产负责人陈明旺确认，上述产品为湖南盛世德坤医药科技有限公司生产，你公司当场放弃复验，我局予以立案查处。

经查实，你公司于2021年6月2日共生产上述批次产品50000片，以每片0.1元的单价，全部销售完毕，货值金额5000元。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，并按要求进行了整改，由于上述批号产品全部使用完毕，实物没有召回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南盛世德坤医药科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430600MA4Q5X662A）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200036号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号：WJ2022K0023)、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问侦查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0720号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.湖南盛世德坤医药科技有限公司《生产批记录》、《湖南盛世德坤医药科技有限公司出库单》、《湖南省增值税专用发票》（NO00382680）、《华融湘江银行电子回单》《情况说明》，证明你公司生产销售情况。

4.湖南盛世德坤医药科技有限公司提供了产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。