首个！这款新原料注销备案 注销原因暂未公布(2)

　　众所周知，一直以来，我国对于化妆品新原料备案的态度均非常谨慎，2004年至2016年的12年间，遭批准使用的化妆品新原料仅有14个。直至2021年新法规落地后，这个局面才遭打破，自此，化妆品新原料也迎来爆发期。

　　青眼经查询了解到，自2021年5月1日至今，已有130个化妆品新原料完成备案，且新原料的备案数量呈现出逐年上涨的势态。究竟来看，2021年备案的新原料为6个，2022年为42个，2023年全年共备案了69个新原料。而今年则是在2个月不到的时间里，就已有13款新原料完成了备案或更新。而此前还有不少行业人士曾预测，2024年备案的新原料数量仍会继续创新高，用不了几年会突破500个。

　　在新原料备案如火如荼之际，“阿西曲普”遭注销一事也引发了行业的广泛关注。有资深业内人士即认为，虽然一方面国家打开了新原料的“闸口”，但另一方面，国家也开始了对新原料监管的收紧态势。

　　另值得关注的是，从此次首个注销的新原料一事中，亦可以发现未通过监测期的新原料随时可能注销。一位资深法规工程师表示，新原料备案的程序只是一个最基本关口，企业只需要根据各项要求准备好材料上交，没有问题后，药监局就会就直接公开。“新原料能否闯关成功的关键，就在于3年的监测期。这期间，监管部门会到现场进行资料审核、补充、修改、纠正等一系列动作。每年企业还要提交新原料使用情况报告等。总之，新原料在通过3年监测期之前，都存在着不落实性。企业主动注销或者是由药监局注销都是有很可能的。”

　　那么，对于已经进入监测期的新原料（即已遭应用至化妆品中）而言，若在监测期满之前注销了，那么使用了该原料的产品又该如何处理？上述资深人士则表示，“如果产品没有发生不良反应，那么可由品牌方自行将产品销售至完即可，但不能再生产了。如果产品有不良反应，则就要立刻按程度进行召回。”

　　此外还有行业人士称，根据“国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）”的要求，“化妆品新原料备案人应当确定企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案”。

　　由此不难看出，新原料备案成功后，并非一劳永逸，后期企业的自查以及监管部门的审查和市场的反馈均不可忽视。

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